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高值耗材进口替代势在必行,支架、瓣膜、口腔等赛道表现突出

今年是新中国成立70周年。在国庆前夕,动脉网特别策划“医疗创新系列报道”,通过我们对医疗各领域新技术新产品的报道梳理,试图还原医疗产业在国家倡导自主创新大背景下所取得的成就。

我国医疗技术能力和医疗质量水平持续提升,产生了一批达到或引领国际先进水平、在国际上具有示范和带动作用的优势医疗技术,推动了重大疾病诊疗能力的提升。根据国际权威医学期刊《柳叶刀》对全球195个国家和地区医疗质量和可及性排名显示,1995年我国位列第110名,2015年提高到第60名,2016年提高到第48名,是全球上升幅度最大的国家之一。

尽管如此,因为发展时间较晚,我国的医疗技术很多领域还需要依赖国外技术,与大国身份并不匹配。正因为此,我国提出了医疗领域的进口替代,希望能在未来的时间快速缩短与国际先进水平的差距。动脉网也对多个细分领域的进口替代状况进行了分析,首先是高值耗材领域进口替代的现状。

根据联合国秘书处经济与社会事务人口处预测,到2040年,预计中国50岁以下人口数量将进一步减少,而60岁和80岁以上人口数量将大幅上升。超老龄人群(80岁以上)数量预计将由2000年的1,200万增至2030年的4,000万以上。65岁以上老年人数量将由目前的1.15亿激增至2030年的2.4亿左右。

人口老龄化程度的不断加深,国民生活水平不断提高以及医保覆盖范围及深度的提升,带来介入类手术需求的增加,使得我国对高值医用耗材需求持续增加。政策端鼓励医疗器械创新和技术升级,为国产创新医疗器械开辟了绿色通道,推动进口替代,打破国外产品的垄断局面。需求端和政策端共同推动国内高值耗材市场快速发展。

高值耗材的特点决定了其较高的行业壁垒

高值耗材有一定的特殊性,因此也形成了行业特有的现象。首先,高值耗材有着较高的准入门槛。这是由于医用高值耗材领域中的植入性耗材需要贴合人体的组织结构和长期停留在人体内,国家对其研发、生产、流通等全环节进行严格监控,并且实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度。

从技术角度而言,高值耗材行业是一个知识密集、资金密集且多学科交叉的高技术产业。其产品综合了医学、材料科学、生物力学等多种学科及技术。高值耗材产品专有技术的积累和科研开发能力的培养需要一个长期的过程,对生产环境、产品的制造工艺和制造设备也都有极高的要求。没有长时间的积累,后来者几乎不可能对现有竞争格局产生冲击。

人才竞争上也是同理。正如前面提到,高值耗材是一个跨学科的行业,强烈依赖研发与创新。因此,高值耗材的研发和生产都需要大量高水平多学科背景的复合型专业人才。

成熟的医用高值耗材产品开发往往需要医学、材料学、电子学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同工作5年以上的时间。

由于高值耗材行业在我国起步较晚,有经验的优秀研发人员和管理人才在国内极为稀缺。

除了企业本身技术实力上的差距,高值耗材的市场营销及品牌建设也对国内企业不利。医用高值耗材的特点决定了该行业更适合经销商代理的模式。由于医用高值耗材行业的特点,经销商一般较为稳定,一般不会更换代理品牌以免流失部分医院、医生客户。

大企业由于深耕多年,已经建立了稳定的经销商网络,也有品牌影响力。后来者要想打入这个稳定成熟的网络,需要投入大量的资源。

同时,具有较高专业知识和素养的高素质营销团队对于后来者来说也是一道门槛。从客户选择的角度而言,高值耗材更是一个先入为主的行业。

不同于普通药品,医用高值耗材具有很强的不可替代性。以骨科植入性耗材为例,完成一次骨科手术需要的骨科植入性耗材零部件多且细碎,且均需使用厂商配套的手术工具。因此,为了防止潜在的风险,医生都倾向于在手术中配套使用同一个品牌的产品及工具。

与此同时,医生必须经过相应的培训才能适应某个品牌的产品。经过长时间的积累,大品牌早已建立了完善的临床跟踪和培训机制。通过长期的教育推广和临床应用,医生对特定品牌的产品应用已经产生了一定程度的认可。在没有确实的证据证明新产品有明显优势之前,没有人会愿意冒着巨大的风险去重新适应其他品牌的产品。

我国医用高值耗材行业发展历史较短,仅有20多年时间。除了个别龙头企业,国内高值耗材企业大多规模较小,市场支配力和市场竞争力都比较有限。

根据统计,目前国内骨科植入类耗材生产厂家约130家,收入规模超过1亿的不超过10家。一直到2015年,我国骨科植入类耗材行业前五大企业的市场份额合计也只有45.39%,行业集中度不高。

与此同时,深谙高值耗材行业发展规律的国际企业正在纷纷通过兼并收购的方式扩大市场规模。比如,强生于2012年正式收购辛迪思,合称DePuySynthes。同时间,美敦力于2012年收购了国内高值耗材明星企业康辉医疗;史赛克则于2013年收购创生医疗。行业整合趋势明显。

正是因为医用高值耗材企业“数量多、规模小”,使得早期我国高值耗材行业的竞争力不足。一直到2016年,国外品牌高值耗材都在国内占据较大优势,国外知名企业凭借其技术性能和质量水准在高端市场上有着明显的竞争优势。

高值耗材的进口替代势在必行

以骨科和心脏介入为主的高值耗材有巨大的成长空间。根据智银资本的行业研究报告,中国心血管高值耗材和骨科高值耗材的市场规模在2013年时为138亿元,到了2018年,心血管高值耗材的市场规模迅速攀升至380亿元,比2013年提升了近3倍。

同时,根据统计,心血管病现患病人数2.9亿,随着社会老龄化程度的加深,未来我国心血管病患病率和死亡率都处于上升阶段。与此同时,随着新农合的实际报销比例不断提高,以及基层医疗水平的不断提升,基层PCI手术的需求将得到释放。这些因素都将让中国心血管高值耗材市场保持快速增长,市场增速预计仍将保持20%左右的高增长率。

骨科高值耗材的市场规模在2013年达到118亿元,到了2018年,市场规模达到了212亿元,提升了接近两倍。与此相对应的则是,我国50岁以上骨质疏松发病率高达60%,直接推动关节类市场需求。

根据预测,关节类高值耗材的增速将在20%以上,高于医疗器械整体水平。

同我国其他行业一样,国产高值耗材从无到有,在激烈的竞争中逐渐缩小了与国际先进水平的差距。部分明星企业甚至在技术已经达到了国际先进水平。随着国内企业自身技术、工艺及研发能力的不断提升,我国医用高值耗材行业一直在努力实现进口替代。

未来,进口替代将成为国内医用高值耗材企业获得高速增长的主要机会。

另一方面,进口医用高值耗材价格昂贵,对医保支付及患者都造成了巨大的经济压力,高值耗材的进口替代势在必行。近年来,国家相关部门也一直在对高值耗材进口替代予以政策倾斜。

国家“十三五”规划纲要明确要求建立健全基本医疗卫生制度,全面深化医药卫生体制改革,健全全民医疗保障体系,完善医疗服务体系。

科技部发布的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》则明确提出将骨修复材料作为国家“十二五”重点布局要取得突破的高端产品,力争促进国产骨修复材料实现技术突破、产品创新。国务院于2013年发布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》明确支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化;要加大政策支持力度,提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力;国务院办公厅于2015年发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,明确要求加快医疗器械转型升级,发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品。

2015年3月,国务院办公厅发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》和2015年5月国务院办公厅发布的《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平,降低医疗成本,各级医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。我国的医疗保障报销制度对医疗器械的发展也有重要影响。

由于医疗器械的品种多样、原材料不一,难以进行系统的归类和对比,我国没有推出类似药品医保目录和基药目录的,专门针对医用高值耗材的报销指导目录。随着医保控费趋紧,控费压力成为悬在医院头上的达摩利斯克之剑。价格较低的优质国内产品实现进口替代也成为可能。随着公立医院改革、分级诊疗的推进及民营医院的发展,医用高值耗材尤其是国产骨科植入类耗材将得到较快较好的发展。

我国医疗高值耗材进口替代近来的变化

经过多年的发展,在支架、人工心脏瓣膜、骨科植入物以及义齿等高值耗材细分赛道,国内有不少企业已经成长为某一细分赛道的头部企业。

支架领域是目前高值耗材进口替代做得比较好的领域。早在2011年,全球心血管药物支架的领军企业美国强生就宣布退出心脏支架市场,距离2003年强生Cypher成为首个获得FDA认证的药物洗脱支架还不到十年时间。2006年,强生心脏支架市占率最高时销售额达到26亿美元,在当年全球40亿美元规模的市场中占据了超过60%的市场份额。不过,到了2010年,强生心脏支架的销售额就只有6.27亿美元了。

强生心脏支架市场份额的急剧下降,重要原因之一是便是国内心脏支架的进口替代,将强生为代表的国外厂商逐渐挤出了市场。2004年,中国心脏支架市场基本被以强生为首的外企垄断。不过,到了2010年,外资和国产品牌各自市场占有率变为20%和80%。

根据第21届全国介入心脏病学论坛公布的数据,中国心脏支架市场市占率排名前三的企业分别是乐普医疗(24%)、微创医疗(23%)和吉威医疗(20%,蓝帆医疗全资子公司),均为国产品牌。3家国产心脏支架企业的合计市占率已经达到67%,基本完成了进口替代。

心脏瓣膜市场则是另一个值得一提的高值耗材领域。人工心脏瓣膜TAVR,又称TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation), 是治疗心脏瓣膜疾病或缺损的最新技术,目前在国际上已成为常规,我国虽然起步较晚,但在国家政策、创业者和资本的助力之下,正在大跨步前进。从全球来看,爱德华与美敦力两家国际巨头各自瓜分了TAVR全球65%与30%的市场。不过,启明医疗参与研发的国产TAVI瓣膜VenusA-Valve在2017年获准上市。在2018年中,启明医疗通过经股动脉路径植入瓣膜超过2000例,是其竞争对手植入数量的10倍,进口替代的形势让人乐观。

除了心脏支架,在新兴的鼻窦支架领域,国内企业的表现也相当不错。浦易生物和美国intersect ENT在全球范围内形成两雄争霸的格局。两家公司的产品也是目前全球唯一两款通过认证的鼻窦支架。

骨科高值耗材的进口替代进程要差一些,一个重要的原因是国内龙头企业的流失。2012年以来,原本在国内骨科高值耗材领域排名前两位的创生医疗和康辉医疗分别被国际品牌收购。国际品牌凭借资金优势和品牌优势,通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本,进一步挤压传统国内厂商的生存空间。尽管如此,部分国产头部厂商还是逐渐成长起来,类似大博医疗、威高骨科、天津正天和深圳凯利泰正努力在各个方面实现进口替代。根据统计,2018年创伤、脊柱和关节三大类骨科细分市场上,产品国产化率分别为67.85%、39.11%和26.73%。

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