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我国医疗器械检查员专业发展机制初探

近年来我国医疗器械产业发展势头迅猛,随着人工智能、3D打印、材料科学、基因诊断等高新技术的深入应用,医疗器械领域创新活跃,多学科交叉、高新技术密集、专业人才集聚的特点进一步显现。相比医疗器械专业知识的深度和广度,我国医疗器械检查员数量不足,专业监管能力与产业现状不相适应的矛盾日益凸显。

       医疗器械检查员要具备合规确认和风险研判的能力,需要深厚的专业知识储备、长期的检查经历、丰富的现场检查专业技能作为支撑,还要随着产业的发展不断更新专业知识,优化知识结构。本文拟探索我国医疗器械检查员专业发展机制,为我国建立职业化专业化医疗器械检查员队伍提供参考。

建立不同层级梯队

       根据国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(以下简称《意见》)精神,国家和省两级职业化专业化检查员应明确检查事权划分,检查员可根据不同事权进行专业方向和能力的培养。

       国家层面检查员应包括境外检查员和国家检查员两级,偏重于对安全风险高、舆情风险高、创新性强、技术复杂程度高的医疗器械的技术监管和有因检查,需要具备相关的专业知识背景,能够在专业深度方面不断拓展,对医疗器械生物安全、工艺、检测具有较深入的研究,对风险研判能力要求更高,应具有技术权威性。境外检查员应在此基础上,熟悉国际主流国家医疗器械相关法规、标准的要求,具备较好的语言能力和发现问题的能力,能够承担对进口高风险产品的检查。

       省级检查员主要从事医疗器械生产、经营和使用环节的日常监管,偏重于对企业生产质量管理体系动态运行的合规性、真实性、符合性进行判断,对法规的应用能力、专业的广度、调查和取证能力有较高要求。

       因此在设置检查员遴选评估标准时应充分考虑检查事权的划分,以及检查员评估选拔的机遇,这样既能最大限度满足两级检查员工作需求,又能从省级源源不断地选拔出优秀的检查员充实国家级检查员队伍。

建立中长期发展规划

       目前我国现有的检查员队伍存在人员不足、等级断层、队伍不稳的现象,针对这些情况,建议根据我国医疗器械产业规模和现状,详细估算生产、流通和使用环节检查工作量,制定检查员队伍建设中长期发展规划。

       中期规划主要应达到数量要求,建议在未来5年内,争取国家级层面专职检查员数量达到200人,省级检查员根据各省(区、市)医疗器械产业实际情况和风险等级,按照三类高风险医疗器械3∶1,二类中等风险医疗器械10∶1,一类低风险企业20∶1的比例配备检查员,使检查员队伍初具规模,能够基本满足各类检查任务需要。

       长期规划主要实现质量要求,建议在未来10年内,建立并完善检查员录用、培养、选拔、分级分类管理、晋级和退出机制,确定检查员级别和薪级,着重提高检查员能力建设,进一步提升检查员质量,充实检查力量。

建立完善培训机制

       考虑到我国与美国在医疗器械监管模式方面的相似性,建议借鉴美国FDA检查员的培训和聘用程序,设置检查员标准和培训课程。

       通识及基本素养是检查员职业能力建设的基础。建议培训内容包括国家廉政和保密规定、检查员职业道德、人际关系沟通技巧、心理学、职业安全和突发状况安全处置、证据学与现场取证、生产质量管理体系相关标准(ISO13485、ISO9001等系列)、风险管理、临床评价、过程确认、统计学技术、医疗器械相关法规等通用课程。

       在授课方式的设置上,可以采取网络学习和课堂集中教学、互动相结合的灵活学分积累制。

建立专业领域培训与评估机制

       为确保各省(区、市)检查员培训和评估的一致性,建议由国家药监局制定国家级和省级检查员培训和评估的基本要求,由省级药监部门根据各省(区、市)产业现状和检查员需求完善和实施省级检查员的培训、评估和专业授权,由国家药监局完善和实施国家级检查员的培训、评估和专业授权。

对不同专业进行针对性培训

       建议结合现行有效的国家标准、行业标准、技术审评指导原则、核查指南等技术要求对不同专业类别的检查员进行系统培训,解读标准和指南的内涵。

建议按照专业类别带教现场检查

       建议按照专业类别分别进行带教现场检查,检查员开展独立检查应覆盖《医疗器械生产质量管理规范》及其对应附录的全项内容,省级检查员至少应具备5次全项核查经历,国家级检查员至少10次全项核查经历。

结合综合背景评估专业能力

        建议结合检查员专业背景、检查经验、技术职称和工作实绩,评估检查员专业能力,并保存评估记录。按大类进行专业授权(有源、无源、IVD),对具备跨专业检查能力的检查员可允许最多授权两个专业领域。

保证检查员工作能力持续性

       获得检查员资格后应予以保持,12个月内应完成5次现场检查,至少应包括1次全项检查。

继续教育

       保持持续的专业发展,可通过继续教育和知识更新课程来实现,例如12个月内可通过自主网络课程、集中课堂培训、学术交流会、标准制修订、产业论坛、现场观摩实践等方式完成至少20个学时的继续教育,使检查员保持知识更新,与时俱进。

建立检查员注册管理制度

       对通过考核和评价、纳入检查员库的人员实行一人一档,进行网络平台注册管理,实时记录和更新检查员履历、培训经历、考核和评价结果、年度完成的检查实绩,实时掌握检查员动态,对于长期未从事检查工作的检查员予以标记和提醒。国家药监局系统可与省级药监局系统对接,国家药监局可在省级系统库内对检查员资历进行审查,并开展国家药监局检查员遴选工作。

建立检查员晋级和退出机制

       检查员晋级是拓展检查员职业发展空间的良好途径,是检查员激励机制的一个重要部分,不但体现了检查员的专业水平层次,也是对检查员履职能力的认可。

      《意见》要求检查员薪酬待遇水平与检查员技术职称、检查工作难易程度及检查任务量相挂钩,构建向现场检查一线倾斜的薪酬激励机制。建议在调研医疗器械产业薪酬等级的基础上,参照我国目前已有的法官序列和注册官序列对初级、中级、高级、专家级四个层级检查员设置不同的薪酬水平和激励机制,保证职业化检查员的风险和薪酬匹配,一方面体现检查员的职业价值和荣誉感,调动检查员的积极性;另一方面也降低廉政风险,减少人员流失。

       同时,建议逐步完善医疗器械检查员退出机制,形成动态有效的检查员任用机制,以确保检查员队伍的职业性和专业性。

       医疗器械检查员是促进我国医疗器械产业健康发展的主要监管力量,检查员对医疗器械产品的合规性检查和风险研判,能够降低上市后风险,进一步确保安全、有效。建议在职业化专业化检查员队伍建设过程中重视检查员专业发展机制的建立。

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