来源： 医疗器械创新网
近日，器械之家获悉，深圳铭杰医疗科技有限公司所研发的新型电子加速器已完成动物实验，正在全力推进电子加速器设备研发定型，加速进行产业转化，预计今年完成型检并金域临床试验。
据了解，铭杰医疗成立于2018年5月，为东莞深圳清华大学研究院创新中心孵化的企业；是从事介入式电子加速器放疗设备（eKnife)及相关技术研发、生产的企业。所研发的 eKnife是世界首创的颠覆性放疗设备，为国内首个电子加速器放疗设备。预计上市后，5年内年产值可达10亿元，有望成为又一家独角兽公司。
01 国际知名正电子物理专家创立
铭杰医疗成立于2018年，是一家从事高端精准放疗设备及相关技术研发、生产、销售的企业，致力于拥有完全自主知识产权的，颠覆性的介入式电子束放疗设备研发，以实现高效、安全、低成本地进行肿瘤治疗；总部位于深圳龙华区，研发中心坐落在东莞松山湖。
创始人为国际知名正电子物理专家
值得一提的是，公司由国际知名正电子物理专家盖炜创立。据悉，盖炜于1986年进入美国最大的科学与工程研究实验室之一——阿贡国家实验室。一路成长，当选美国物理协会会士、美国物理学会粒子束物理分会理事会理事，成为美国能源部国家实验室学术带头人，创下了多个居于世界领先地位的成果。
回国到清华大学任职
2015年5月，盖炜回国至清华大学工程物理系担任首席研究员，需要一说的是，其早从1994年开始就已与粒子加速器专家、清华大学教授林郁正开始合作，回国后盖炜也获得了众多重点项目支持，并在清华大学建立起我国第一个X波段高功率微波平台。
在清华大学任职期间，盖炜将研究方向瞄准了放疗物理，通过将加速器技术与微创穿刺技术巧妙结合，在国际上率先提出将高亮度电子束通过细管直接作用于肿瘤；这一创造性发明，被命名为eKnife（电子消融刀，目前叫电子束内照射系统）。
创立铭杰医疗
几年后，盖炜下定决心开始创业，2018年1月，获得了中以（深圳）国际创新中心有限公司、广东清大创投有限公司的先期投资1亿元支持。2018年3月，铭杰医疗全面启动eKnife项目研发。
同年5月11日，铭杰医疗正式成立，核心研发团队均为清华大学博士在这之前，盖炜和他的“清华队”度过了一个多月借办公室工作的日子。2018年10月，他们委托设计公司开展eKnife产品的工业设计；2018年11月工程样机完成。2019年1月，产品定型。
经过短短数年发展，铭杰医疗共申请国内外专利52项，已授权26项。申请国内外商标29项，已成功注册商标19项，拥有核心知识产权。已建立完备的医疗器械质量体系，预计产品上市后，5年内年产值可达10亿元。
国内首个电子加速器放疗设备
肿瘤是我们现在人类面临的几大致命性疾病之一，对人类的生命健康造成较大的危害。目前主要治疗方式有手术、放疗、化疗等。随着放射生物学、肿瘤学以及医学计算机的发展，放疗在肿瘤治疗中的地位也日益提高。
据了解，铭杰医疗所研发的介入式电子加速器放疗设备“eKnife”，首次采用电子束治疗人体实体肿瘤，解决了电子束只能用于体表皮肤癌或术中放疗的世界性难题，实现了加速器的内照射；成功将高能电子束聚焦打入人体，电子束剂量边界清晰可控，可实现精准单次大剂量治疗，剂量利用率高；实现精准放射治疗，同时保护正常组织或器官不受辐射损伤。
eKnife是基于新型电子加速器、以电离辐射杀灭肿瘤的放疗设备。通过特殊设计的导向套管针，能够将电子束准确发射进肿瘤内，剂量直达癌细胞，电子线的电离作用使肿瘤DNA链断裂及集簇损伤、肿瘤发生变性和降解，从而阻断癌细胞增殖而使其凋亡。对于肝癌、胰腺癌、肺癌、头颈部肿瘤等多发癌症，以及骨肉瘤等常规放疗不敏感肿瘤非常有优势。
同时，设备对正常肌体组织无损害，环境背景剂量低，屏蔽防护容易，对医护人员几乎没有伤害。设备的结构比起大型加速器也更加紧凑，极大降低医院机房建设及日常运行维护成本。与其它放射治疗方式相比，介入式电子加速器放疗设备具有微创内照射、辐射区域安全可控、闪疗等特征。此外,病人体表仅留穿刺伤口，直径小于几毫米，伤口恢复快，副作用小。
整体来看，eKnife主要用于肿瘤的局部消融治疗；设备成本低、效果显著、无副作用。经过铭杰医疗数年的潜心研发，目前eKnife设备已完成动物实验，正在全力推进电子加速器设备研发定型，着手进入医疗器械检验所型检，为进入临床试验做好准备。
03
市场潜力巨大
据统计，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，由于中国是世界第一人口大国，癌症新发人数远超世界其他国家。放射治疗作为肿瘤治疗的三大核心手段之一，大约70%的癌症患者在治疗癌症的过程中需要进行放射治疗，且放疗在肿瘤治疗中的适用范围不断扩大，已贯穿肿瘤治疗的各个阶段，行业和患者对放疗效果的要求也因此日益提升。
随着对放疗的意识提高及放疗设备的日益普及，预计放疗的市场份额将持续上升，从放疗设备保有量来看美国每100万人口的放疗设备为12台，而在中国这一数据仅为2台。放疗比例偏低也是中国癌症死亡率高企的原因之一，未来放疗设备在中国市场的发展潜力巨大。
弗若斯特沙利文数据显示，中国放疗市场的市场规模从2016年的272亿元增长到2021年的517亿元，复合年增长率为13.7%。随着放疗在中国的普及和放疗技术的进步，预计放疗服务市场将高速增长，2022年将达到616亿元。而目前放射治疗设备主要包括医用直线加速器、伽马刀、射波刀、螺旋断层放疗、质子重离子设备等，其中医用直线加速器和伽马刀为国内产品数最多的两个细分领域，也是临床应用最为广泛的两个领域。
目前国内市场，主要的放疗厂商有安科锐、瓦里安（西门子医疗旗下）、医科达、联影医疗、新华医疗、大医集团、玛西普、中能、利尼科等等。由于国产放疗设备起步较晚，以医科达、瓦里安为代表的跨国放疗设备厂商占据了更多的市场份额，其技术开发、放疗设备行业产品应用时间相较于国内厂商更长，技术经验积累也更加丰富。
而铭杰医疗作为东莞深圳清华大学研究院创新中心孵化的企业，所研发的eKnife设备具有微创内照射、辐射区域安全可控、大剂量治疗等特征。能精确控制辐射边界，有效保护正常组织不受辐射损伤，副作用小；能在短时间内向肿瘤释放高剂量杀死癌细胞，治疗周期大大缩短。对于肝癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌等多发癌症，特别是骨肉瘤等常规放疗不敏感肿瘤非常有优势；与现有的重离子、质子加速器放疗设备相比，成本不到其1%，效果相近而且无副作用。
作为世界首创的颠覆性放疗设备，eKnife已完成动物实验，预计将于今年完成产品型检并进入临床试验，在集聚治疗及成本等多方面的优势后，eKnife又将会给癌症治疗带来什么样的新变化，公司表示，成功上市后预计能在5年内年实现产值可达10亿元，铭杰医疗也有望成为又一家独角兽公司，未来器械之家将持续关注。
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