思宇MedTech医疗器械CXO系列更新中，前篇有：
医疗器械CRO市场多大？|器械CXO系列01
一文了解我国医疗器械CRO发展历程|医疗器械CXO系列02
一文认识8家国内医疗器械CRO公司 |医疗器械CXO系列03
医疗器械产品注册，是器械上市的必经之路，特别是注册过程中的临床试验，极度烧钱又费时费力。随着社会分工日趋专业化，为了更安全更快速的进入市场，越来越多的企业愿意将这些环节外包给专业、高效、经验丰富的第三方合同研究组织（Contract Research Organization）CRO公司去完成。
今天继续给读者介绍几家国内CRO公司。
特别提示：以下内容来自官网。不同的公司宣传风格不同，内容多少和做得怎么样并非直接相关；仅供各位概要了解。
01
杰诺医学
公司官网：http://www.jetmed.net/single-5.html
微信公众号：杰诺医学
公司简介：杰诺医学研究（北京）有限公司成立于2014年，致力于在医疗器械领域提供专业的临床研究服务。公司团队核心成员由国内早期从事医疗器械临床研究的资深人士组成，具有十年以上行业经验，熟悉国内医疗器械相关法规、各管理部门和临床试验机构的工作程序。公司成立以来在业务范围内深度耕耘，积累了丰富的临床研究经验，与众多行业头部的生产企业、医学专家团队、数统专家团队、临床试验机构、临床科室建立了长期稳定的合作关系，赢得了良好的口碑和信任。目前公司已协助生产企业获得近30个医疗器械注册证，其中超过三分之一是创新医疗器械产品。
服务内容：协助生产企业完成医疗器械产品的上市前注册研究和上市后临床研究、协助医疗机构开展科研类医学研究、提供SMO（临床试验现场管理）服务、提供影像分析实验室服务、提供临床研究稽查服务、提供电子化临床研究管理和数据采集系统开发服务、提供相关业务的咨询服务等。
服务项目：公司承接过的项目范围主要集中在医学行业前端的高风险三类医疗器械产品领域，业务涉及的产品多属于行业研发前沿，主要包括：
1.心脏介入治疗领域：冠脉支架、冠脉球囊、冠脉CAFFR、OCT成像系统及导管、房颤脉冲消融系统、电生理标测消融系统；
2.结构性心脏病领域：左心耳封堵器、心房分流器、心脏瓣膜、瓣膜修复系统）；
3.心脏外科领域：人工血管、术中支架、房室缺生物补品、一体式胸主动脉覆膜支架；
4.大血管介入治疗领域：主动脉覆膜支架、跨弓腔内修复系统、腔内破膜系统；
5.外周血管介入治疗领域：外周球囊、外周动脉支架、外周静脉支架、静脉灌注导管、腔静脉滤器、静脉射频消融导管、静脉闭合胶、静脉血栓切除系统；
6.脑血管介入治疗领域：颅内弹簧圈、颅内血栓抽吸导管、颅内取栓系统、颅内血流导向系统、颅内支架、颅内球囊、液体栓塞剂、椎动脉支架、血管闭合封堵器、封堵球囊；
7.肺部介入治疗领域：肺栓塞取栓系统、肺结节消融系统、肺动脉球囊、呼吸消融导管；
8.手术机器人领域：骨科手术机器人、冠脉介入手术机器人、神经血管手术机器人；
9.肿瘤介入治疗领域：栓塞微球；
10.其他领域：肾动脉消融导管、肾脏灌流器、肺水测量仪、医美产品等。
服务客户：美敦力、安通医疗、心玮医疗、微创医疗、微创心通、微创心脉科技、美创医疗、沃福曼医疗科技有限公司、科迈/CoreMed等。
02
普瑞纯证
公司官网：https://www.purefda.cn
微信公众号：PureFDA
公司简介：普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。普瑞纯证依托强大的大数据、人工智能的技术能力，运用新一代信息技术，通过数字化赋能医疗，大数据采集，建立了独家全球法规智能平台GRIP（Global Regulatory Intelligence Platform），可为广大用户提供100+国家准入，60万+全球经销商，100万+临床记录，300万+全球医械注册等信息。
服务内容：
1.美国
《医疗器械报告》(MDR) (21 CFR 803)、510（k）/NIOSH认证、De Novo、FDA EUA紧急使用授权（FDA开放这一紧急授权期间）、医疗器械检测、FDA美国当地代表、美国临床研究服务。
2.欧盟
MDR注册、CE认证、当地授权代表、医疗器械检测、欧洲临床研究服务、IVDR注册。
3.澳大利亚
TGA注册、医疗器械检测、澳大利亚当地代表。
4.其他
提供瑞士、英国、加拿大、巴西、沙特阿拉伯等国家注册认证各个环节的完整服务。
服务客户：热景生物、明德生物、东方基因、华大基因、英科新创、中元汇吉等超过100家医疗器械企业。
03
君岳医药
公司官网：https://www.ccrcmed.com
微信公众号：君岳医药
公司简介：君岳医药科技（上海）有限公司，是一家专注于医疗器械科技（即医疗器械，体外诊断和AI科技）领域的临床研究服务机构（CRO）。君岳医药总部位于上海，在北京设有办事处，服务网点分布全国逾30座城市，员工近300人。公司核心管理团队均来自国际一线CRO公司和国际知名器械公司，平均临床经验均超15年以上。2015年成立至今，已为多家国内外知名器械科技公司提供了专业的临床研究服务。在心血管介入、神经介入、肿瘤、呼吸介入、人工智能、机器人、骨科、口腔、皮肤科等治疗领域的均有着丰富的临床试验项目经验，且与众多临床研究中心及研究者保持着长期紧密的合作关系。
服务内容：临床监查、项目管理、医学事务、影像核心实验室、研究中心管理、生物统计、数据管理、注册事务、器械安全管理、医学翻译等。
服务项目：
1.心血管内科：中国45岁以下冠心病调查研究-临床特点和遗传学特点前瞻性研究(GRAND)、注射用尼可地尔、振源胶囊、冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统、CT无创血流储备分数测量系统、冠脉血管内液电冲击波球囊导管/液电冲击波碎石仪、评估早期经皮冠状动脉介入治疗对发病24-48小时急性ST段拾高型心肌梗死患者疗效的多中心随机对照临床试验、积分波微磁场治疗仪、经导管主动脉膜系统、左心耳封堵器系统、冠状动脉功能测量系统、血流储备分数测量系统(包括压力微导管和血流储备分数测量设备)、冠脉紫衫醇药物球囊或冠脉雷帕霉素药物洗脱支架、脉搏波血压计、陡脉冲消融仪、介入人工生物心脏瓣膜、颅内药物洗脱支架系统、FFR微导管+生理检测仪、贴式可穿戴动态心电记录分析系统、一次性使用固定弯标测导管、心脏射频消融导管、心血管光学相干影像系统、多通道脉冲电场消融仪及消融导管、高压三导丝切割球囊。
2.血管外科：血管内超声导管（IVUS）、腹主动脉覆膜支架及输送系统腔、ABⅡ腹主动脉覆膜支架系统、腔静脉滤器等。
3.骨科：碳纤维增强PEEK颈前路板钉系统、丙烯酸树脂骨水泥、接骨螺钉、界面螺钉等。
4.医疗美容：无针美容注射器、聚乳酸面部填充剂、注射用羟基磷灰石微球凝胶填充剂（美容微球）等。
5.脑神经介入：血管内封闭导管、取栓器、液体栓塞剂、可吸收流体明胶基质、血流导向装置、血管重建支架、血流导向支架系统、血栓抽吸导管、取栓系统、光学相干影像系统及一次性使用血管内成像导管、颅内全显影支架、血流导向密网支架、颅内药物球囊扩张导管、颅内支架系统、自膨式颅内药物支架系统、颅内动脉瘤栓塞辅助支架、急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗、颅内取栓支架系统、药物洗脱脑血管支架系统、电解脱仪等。
6.人工智能/机器人：FFR无创血流软件、妇科微生态AI智能辅助诊断系统、骨科手术导航定位系统、前列腺靶向穿刺活检机器人、腹腔内窥镜手术系统、血管手术机器人等。
7.呼吸系统：射频消融治疗系统、氢氧雾化机、冷冻气道消融导管等。
8.其他：牙种植体系统(骨水平)、血液透析浓缩液、血液透析滤过器、体液平衡监测仪、消化道振动胶囊系统等。
04
迈瑞生
公司官网：http://www.cosmaris.com
微信公众号：Maris迈瑞生咨询服务
公司简介：北京迈瑞生医药科技有限公司专业从事NMPA（国家市场监督管理总局）医疗器械，化妆品，特医食品相关的法规咨询以及相关产品的注册业务。迈瑞生集团创立于2008 年，业务主要发展方向为医疗器械注册、医疗器械临床试验、化妆品注册及特医食品注册。团队主要成员个人能力优异，注册经验丰富，熟知NMPA 法规体系及申报流程。迈瑞生具有十分成熟，专业的注册工作体系，并已取得ISO9001 和ISO13485 质量管理体系证书，与同行业中其它公司相比，更具规模与实力。运用高效的工作软件管理模式，在2018年还取得了高新技术企业称号，成为行业里为数不多的高新技术型注册服务咨询顾问公司。
服务内容：迈瑞生业务覆盖医疗器械注册、临床试验、临床评价、化妆品注册、特医食品注册、SMO服务等。
服务客户：史赛克、Natus、泰尔茂、三菱集团、凯利泰、Bio-Rad、科惠、利格泰、微创优通医疗、新华医疗、安诺优达、安诺基因、京精医疗设备、厚凯医疗、欣吉特生物科技等。
05
翔康技术
公司官网：http://www.xkbiotec.com
微信公众号：翔康医学
公司简介：广州翔康医学研究有限责任公司（又称翔康技术），是一家专注于为医疗器械企业提供全产业链技术服务的合同研究组织（CRO），作为全国医疗器械领域CRO服务公司领导品牌，为医疗器械（含体外诊断试剂）企业提供全产业链技术服务。翔康技术与行业协会、标委会、检测中心、及GCP医院建立良好的合作关系。公司拥有高素质高学历的资深专业化技术团队，技术岗位本科学历人员占80%，研究生学历人员占10%，博士学历人员占10%。技术人员平均从业年限5年，其中各部门主管负责人从事相关领域工作经历10年以上。翔康技术熟悉国家政策法规、注册申报流程和企业管理。公司内部有严格的项目执行SOP，以最大限度降低企业项目产品审批风险，缩短研发周期，节约研发经费，加速医疗器械产业产、学、研、医联合。多年来，翔康技术坚持以精准、高效、合法的专业服务，为企业客户提供一站式解决方案。
服务内容：技术服务包括政策咨询、研发服务、注册检验、临床试验、体考咨询、法规培训等等。
服务客户：万孚生物、燃石医学、益善生物、爱苏生物、东方海洋、瑞派医疗、金准生物、华迈兴微、迈迪思创、京柏医疗、默赛尔、博锐德生物、瑞福医疗、普瑞森基因、好芝生物科技等。
06
德唯医疗
公司官网：http://www.bjdwyl.cn
微信公众号：德唯咨询服务平台
公司简介：德唯医疗前身成立于2014年，来自于北京解放军第一医院临床人员，专业从事医疗器械临床试验。由于业务扩增、国内外医疗器械行业内的各领域精英集结，在2017年3月成立德唯医疗，致力于为医疗器械企业提供一站式、全方位的医疗器械产品注册、临床试验、质量管理体系、法律法规咨等询服务。并以“客户体验满意度”为核心，从传统的服务模式转变到以客户体验为目标，全程提供最专业、贴心、合规的服务。2020年12月，作为重庆市政府引进企业，总部落地重庆市两江新区，成立德唯医疗集团。全国9所分公司：北京、西安、成都、武汉、珠海、沈阳、杭州、苏州、长沙，多模块共同发展，以实现全国企业在地化更优质的服务。
服务内容：国内外产品注册、体系法规辅导、临床评价服务、技术服务、厂房设计及洁净工程设计和建造、培训及常年顾问服务、提供CDMO服务平台、提供销售渠道、服务端提供等。
服务项目：
1.骨科：创伤（钉、板、髓内钉）、脊柱（脊柱内固定产品、椎体成形产品、椎间融合器、棘突撑开装置、椎板固定板等）、关节（髋关节假体、膝关节假体、肩关节假体等）、运动医学类产品（锚钉、带袢钛板等），有3D打印产品的项目经验；
2.神外和颌面外科：颅骨钛网、颅颌面钉板、3D打印个性化颅颌面修复体产品等；
3.各类有源产品：手术机器人、双极高频手术系统，内窥镜、电休克治疗仪、血流动力仪、肺炎菌种鉴定仪、脉冲磁场刺激仪、PCR仪、肾盂镜、体外冲击波心血管治疗系统等；
4.心脑血管类产品：紫杉醇药物洗脱支架、球囊扩张导管、左心耳夹、心脏大血管支架等；
5.体外诊断试剂产品：肿瘤标志物检测系列、糖尿病及垂体激素检测系列、TORCH检测系列、全自动发光测定仪等、人septin9基因甲基化检验试剂盒、幽门螺杆菌以及克拉霉素耐药基因检测试剂盒等。
6.眼科产品：人工晶体、软性角膜接触镜、角膜塑形镜等；
7.齿科产品：种植体系统、氧化锆瓷块；
8.创面敷贴类产品：聚硅酮泡沫敷料、创面敷贴等。
服务客户：春立医疗、黑海豚机器人、振源医疗、晶准医疗、博志生物、浙江吉涛医学检验、万洁天元、维思达医疗、福建中科康钛、成都镭致、海南苏生生物、立心科学、广州佳林、上海精诚、烟台鼎昊生物等。
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