海外市场正成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。
据中国海关总署1月30日数据统计，2022年1-11月，我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。
“目前中国已经成为全球第二大的医疗器械市场，单个产值占到全球的1/4，我们仍有3/4的市场空间可以触及和触达。”弗若斯特沙利文合伙人兼董事总经理毛化在CMEF 2023年第87届中国国际医疗器械博览会分论坛“大有可为-第一届医疗器械出海研究大会”上提到。
西南证券研报指出，从目前看，出海比例从高到低分别为低值耗材、设备、IVD（体外诊断）、高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道扩张，未来高端产品有望实现出海。
“医疗器械出海不是一项工作，而是要跟随企业成立而设立的一项战略，是一种长期主义的行为，要求创始人和创始团队从一开始就要有非常清晰的定位，包括供应链管理和出海地区的选择等。”毛化表示。
“出海”加速
近年来，随着我国医疗市场高值耗材集采步伐不断加快，国产医疗器械“出海”成为潮流。众多中国医疗器械企业纷纷加码国际化布局，以开辟第二增长曲线。
2022年，医疗器械ETF（159883.SZ）成分股中一共有68家上市公司披露了海外业务情况，合计实现海外收入916亿元，占这些企业总营业收入的比例高达28%。其中，九安医疗（002432.SZ）、采纳股份（301122.SZ）、中红医疗（300981.SZ）三家医械企业海外业务占比超过营收九成，另有15家成分股海外业务占比达到营收的5成以上。
以国内医疗器械龙头迈瑞医疗（300760.SZ）为例，财报数据显示，2019-2022年，迈瑞医疗的境外营收逐年增长，分别为70.22亿元、99.16亿元、100.10亿元、116.98亿元。
“迈瑞未来的战场远不止国内，中国医疗器械产业的未来也不应局限于国内。在我们现有辐射范围之外，全球医疗器械市场的舞台依然广阔。当前，全球医疗器械市场规模超过5000亿美元，迈瑞目前业务所对应的市场空间仅5500亿元人民币；全球TOP1的百年医疗器械巨头年营收超过300亿美元，而迈瑞2022年全年的营收刚刚突破300亿元人民币，远未触达迈瑞乃至全行业的天花板，未来的成长空间依然巨大无比。”迈瑞医疗董事长李西廷在2022年年报中写道。
西南证券研报显示，从20世纪90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升，以2021年为例，美敦力、强生、丹纳赫等巨头国际化水平平均为54%，相比之下，国内龙头器械公司海外收入平均占比为28%，提升空间巨大。
一方面，当前国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定；另一方面，全球医疗器械超过3.2万亿元（4517亿美元），国内企业如果能够出海面向全球市场，可及空间将扩容3-9倍，因此国内器械国际化浪潮将持续推进。
从出口地区来看，2019-2021年，我国医疗器械的主要出口地为美国、德国、日本，而随着中国与“一带一路”沿线国家的医疗器械合作日益紧密，“一带一路”沿线国家也成为重要出口地。
根据海关总署数据统计，2022年，中国医疗器械出口“一带一路”国家贸易金额预计达1609.7亿元，占总出口额的33.6%。
普瑞纯证副总裁孙大光在上述论坛中表示，“东南亚及拉美地区作为全球医疗器械新兴市场的重要单元，两个地区的人均医疗支出、人均寿命等宏观面都是逐年走高的，是医疗器械出海不得不去考虑的市场区域。”
高端产品认可度偏低
尽管海外市场留有一片天地，但从目前出口的医疗器械产品品类来看，国内医疗器械企业已经开拓的领域尚且有限。
根据弗若斯特沙利文研报，2022年，医疗器械出口额中占比前五的产品类别分别为防护面罩，其他体外诊断检测试纸，口罩，其他医疗、外科或兽医用仪器及器具，其他针、导管、插管及类似品，分别占比30.9%、15.5%、4.9%、3.0%、2.7%。而且过去3年里，受新冠疫情影响，国内体外诊断类产品出口增长明显，也为相关企业的业绩和国内医疗器械产品出口总额贡献不少增量。
普瑞纯证创始人、CEO孟竹在上述论坛中表示，“疫情期间，我们的确看到了很多的医疗器械产品走出去，但是这到底是一个偶然性，还是一个必然发展的趋势？实际上，从各个产业发展的趋势来看，尤其是一些发展较好、相对健康的产业，走向国际化是一个普遍的经验，在此基础上做大、做强，未来国内医疗器械企业加强国际化仍然很重要。”
“疫情促进了中国医疗器械品牌在海外的认同和渠道的扩展，但是疫情业务价值含量不高，业务也不可持续，今后中国医疗器械出海还要看高值耗材、高端设备的发力。”毛化指出。
高值耗材未来潜力巨大，但出海难度大也是不争的事实。西南证券研报分析称，设备采购主要由医院采购决定，较为注重性价比，而相比之下，高值耗材的使用主要由临床医生决定，企业需要对医生进行培训，积累足够临床数据，而国产企业大部分不具备在海外开展学术支撑的能力，纯粹依靠经销商很难做好高值耗材的国际化，需注重临床价值提升。
而从整体上看，尽管疫情缩短了中国医疗器械企业的“出海”进程，但想要做好“出海”这件事，中国医疗器械企业仍需解决不少问题。
“出海不仅是海阔天空，还要避免踩坑，海外法规不熟悉，海外商业环节不了解，找不到合适的商业模式，本地执行不到位，品牌认可低是目前医疗器械出海的主要障碍。”毛化表示。
亚马逊云科技大中华区首席医疗行业总监李健博士则表示，“新冠疫情期间，九安医疗的业绩完全出乎所有人的意料，这背后虽然有疫情的推动，但为什么只有他们成功了？其实这恰好说明了，哪怕是低值耗材，只要能够熟悉玩法，就能抢占先机。对于国内企业来说，设计一套适合的出海策略、选定合适的产品定位很重要。”
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