器械市场
2018年，国家医保局成立。带量采购政策重磅发布，一些医械企业由“活下来”到发现“新春天”，医疗健康板块由“骤降”变“柔和”。四年里，那些翻天覆地的变化...
在最初，医械集采政策导致医疗健康板块整体下跌，不管是业界还是资本市场，担忧大于期待。巨头们纷纷深思，是该坚持还是退出？
而四年过去，耗材国采已经开展了四轮。这项政策也成为“常态化”政策，并带来了行业的“新业态”。让我们一起看看，四年里的变化和展望。
政策出台元年
2019年，被称为医疗器械带量采购的元年。国务院颁发《治理高值医用耗材改革方案》，提出建立统一编码体系和信息平台，按类别进行分类集中采购，以及建立高值医用耗材基本医保准入制度等。
带量采购的目的是解决患者经济负担过重、降低医疗机构采购成本，控制医疗保险费用消耗，促进医药市场健康发展。
2021年6月4日国家医保局等八部门联合发文《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，进一步提出探索医保支付标准协同，对医保支付范围内的集中采购高值医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品最高中选价格。
截至目前，前四批高值医用耗材集采主要集中在心脏支架、人工关节、人工晶体和骨科运动医学类等高值医用耗材，集采后产品平均降价超80%。
在医用耗材全国大规模的带量采购形势下，乙类大型医疗设备也开始执行带量采购政策。
2023年6月底，国家卫健委发布《关于“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，公布了“十四五”期间全国大型医用设备的配置规划总量，提出将配置3645台大型医用设备，“解绑” 3000万以内的设备采购权限。这一文件意味着大型设备入院难度将降低，各级医院的采购意愿也将被再一次调动起来。
可以说，带量采购是我国近年医药卫生体制改革中的重要举措之一，给医疗器械市场带来了翻天覆地的变化。据业内预计，带量采购作为行业的新常态，将覆盖包括高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂等领域80%以上的医械产品。
由“骤降”变“柔和”
医疗器械集采是当前医疗健康行业的焦点之一，其对整个药企产生较大影响。集采问题不仅影响整个板块，也对其细分领域造成负面影响。最初，人们担心集采这想政策是否会影响医疗器械行业的创新和发展。
据《新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购文件》公布数据，疫情之初，新冠检验试剂的带量采购，价格从150元降至16.8元；此外，广东等十一省带量采购的单抗检测试剂也爆出3.33元的超低价。
2023年6月，北京医保局发布《北京市医疗机构DRG付费和带量采购联动管理方案（第1号/第2号）》，随后第一批DRG付费和带量采购联动管理采购产品申报有关工作的通知正式发布。在通知中，尽量避免了“集采”的字样，取而代之的是“价格联动”和“谈判”，整体看来降幅较为温和。可以说，给企业留了充足的空间，意在对所有的产品“敞开大门”。几年间，带量采购全国落地，企业营销策略也在随之改变。
早期集采政策主要针对医保产品，由于医保费用压力，2018年5月底，医保局成立以有效管理医保费用。
医保局主要通过降价来实现目标，但这一机制存在一些问题。例如，只有少数几家企业能够进入集采，这导致企业竞相降价甚至低于成本价以占据市场份额。然而，目前情况随着政策加持有所改善，集采的降价幅度减小，入围的厂家也增加。这很大程度是市场反馈的结果，国家相关部门意识到过度降价对创新和行业发展不利。
目前来看，集采政策也在发生变化。未来的趋势可能是更加趋于理性和柔和，这给中标企业留有一定的利润空间，可以既实现基本保障，又促进创新的成长。
严查国采实施执行
近日，北京市医保局发布了《关于开展国家组织人工关节集中带量采购执行情况自查整改和数据报送工作的通知》（以下简称通知）。
北京市医保局要求全市执行相关带量采购的医疗机构，全面开展自查整改工作。
《通知》指出，北京市自去年4月20日执行关节国采以来，发现有医疗机构存在未完成协议采购量、采购非中选产品过多、企业将各产品系统中相对高价部件重组后形成超中选价组套销售等问题。
此外，《通知》要求，在今年10月份之前， 北京市医保局将对各医疗机构整改情况组织开展“回头看”，对于提醒后仍整改不力的，将深挖细查利益关联，并向纪检监察审计等相关部门通报。
在医疗机构自查后，应约谈供应非中选组套产品较多的经销商，向其传达国家集采政策要求，特别是针对“重组”中选部件、混用中选和非中选部件高价销售的不规范做法，应要求其严格执行集采中选结果，主动按中选价格提供中选组套，并作出书面承诺。
拒不整改的，可要求中选企业更换经销商。
此外，《通知》还要求医疗机构约谈约经销商，督促其主动提供符合中选价格承诺的中选组套，确需使用中选部件组成非中选组套的总价也应承诺不高于该企业同类别中选产品价格。
除了国家层面，各地也在加强集采落地的过程中。未来，国采的实施执行情况严格监管仍是重点。
未来十年依然是主旋律
目前在医学领域，市场份额中90%都是外资企业，中国企业通过集采能够进入市场并保持较高的量产，同时价格幅度下降并不会过大，这实际上是一个利好消息。据统计，最初集采时一些题材股的股价虽然下跌，但一段时间后又反弹，甚至上涨更高。因此，对于一些企业来说，尤其是对于中国企业而言，集采可能是一个红利机会。
此外，集采对于有差异化竞争优势的企业来说可能是一件好事。降价是整个医疗行业的趋势，从药品集采来看，在产品从创新药转向仿制药阶段时，往往会面临较大幅度的降价。医械集采政策也是对医疗器械进行价格管控，对于有竞争优势的企业不但不会导致市场下跌，反而会激发新模式。因此，将集采视常态化现象并非为行业带来负面影响，反而促进了医械市场健康发展的新模式和新业态。
总体来讲，对于医疗器械集采和政策性风险，应持客观和积极的态度。可预见的是，集采可以为一些企业带来机会，已是未来医械进程中的一个主旋律。因而，医械企业也将逐步顺应大环境，更新和调整产业模式和营销策略。
（摘自医疗器械创新网）
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