近日全国医疗器械安全宣传周活动上发布的数据显示，2022年我国医疗器械主营业收入达1.3万亿元，已成为全球第二大市场。创新医疗器械加速上市，截至7月13日，国内共有218款创新医疗器械获批；年内已有29款产品获批上市。中国已成为医疗器械主要出口国，“深广高端医疗器械集群”逐步攻占高端医疗器械产业技术高地。
■新快报记者 梁瑜
1 中国已跃升全球第二大医疗器械市场
据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》（以下简称《现状与趋势》），中国医疗器械市场规模近7年复合增速约17.5%。而同期的全球市场增速骤降。
在日前举办的2023年全国医疗器械安全宣传周上，国家药监局副局长徐景和透露，2022年，我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，占全球市场的27.5%，已成为全球第二大市场。
具体到广东，据国家药监局南方医药经济研究所数据测算，2022年广东省医疗器械生产企业营收规模为2822亿元，位居全国第一。
广东省药监局在2023年全国医疗器械安全宣传周启动仪式上发布的数据显示，截至2022年12月31日，广东省实有医疗器械生产企业4968家，位居全国首位。其中，可生产一类医疗器械企业达3049家，可生产二类医疗器械企业达2543家，可生产三类医疗器械企业达301家。
截至2023年5月底，广东省共有A股上市医疗器械生产企业27家；有效二类医疗器械注册证13577张，一类备案凭证19403张，二、三类医疗器械生产企业2953家，共有47家企业66个产品获得国家局创新医疗器械认定，共有26家企业33个产品按照创新审批程序获批上市，10家企业13个产品进入国家局优先审批程序。
2 系列支持政策促成我国医疗器械创新
行业极度分散、产品技术水平低端曾是我国医疗器械发展的主要问题。行业观察人士表示，早年我国医疗器械制造业一直以仿制为主，研发、创新能力都比较低。同时，我国医疗器械创新缺少鼓励机制和宏观环境，研发资金严重不足，众多医疗器械企业不愿或不能研发新产品，更愿意进入短平快的跟跑仿制领域。
近年来，一系列政策出台，鼓励医疗器械企业加强技术创新，提高产品水平，以满足市场对医疗器械的需求。
徐景和表示，在医疗器械产业创新发展方面，“特别审批程序”“优先审批”就如“绿色通道”，为国产创新医疗器械发展加速。2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，第一个创新医疗器械获批上市。此外，国家药监局又印发了《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。
2022年5月23日，广东省药监局出台的《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》明确，实现省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上，行政审批时限提速50%。同时，在检验检测、技术审评中建立快速通道，最大限度提高办理效率。
一位医疗器械研发工程师表示，特别审批程序让产品上市时间大大缩短。对医疗器械企业而言，产品早一天上市就能早一点抢占市场、回笼资金，企业才能更好发展。
国泰君安证券研报指出，截至2022年12月份，有超过400个产品进入创新医疗器械特别审查通道，且获批数量逐年呈上升趋势。国家药监局数据显示，截至7月13日，国内共有218款创新医药器械获批（仅2023年以来，就有29款创新医疗器械产品获批），批准的产品涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，部分产品达到国际领先水平，数量和质量实现了双丰收。
3 中国已成医械主要出口国 深广集群亮眼
医疗器械大致可分为四类：一是以护创材料、输液器为主的低值耗材；二是体外诊断；三是包括冠脉支架、脊柱耗材、人工晶体、血液净化等的高值耗材；四是包括呼吸机、超声、CT、MRI、放疗设备在内的医疗设备。
目前，中国已成为医疗器械主要出口国，多家企业的产品已出口包括欧美发达国家以及东南亚、中东等发展中国家约200多个国家和地区。
而以深圳、广州为代表的中国高端医疗器械产业逐步攻占技术高地，形成了“深广高端医疗器械集群”，其中包括迈瑞医疗、理邦仪器、先健科技、开立医疗、稳健医疗、新产业、达安基因、迈普医学、万孚生物等一大批知名医疗器械企业。2022年医疗设备企业营收TOP10中，其中不少是广东企业。迈瑞医疗以303.66亿元总营收位居第一，开立医疗、新华医疗、联影医疗、鱼跃医疗、楚天科技、东富龙、华大智造、海尔生物、三诺生物紧随其后。
广东省药监局发布的数据显示，从广东省区域医疗器械企业分布情况来看，深圳市、广州市生产企业数量较多，分别为1549家、1123家，两地生产企业数量之和占全省总数的53.78%。截至2022年12月31日，广东省共有二、三类医疗器械经营企业177658家，全国占比为14.69%，位居全国第一。
“过去我们买国外设备，人家都是已经做了临床研究并发布了，我们跟人家学；现在有了先进的国产设备，我们就可以做临床研究，国外跟我们学。”广东省医院协会核医学管理专业委员会主任委员、中山大学肿瘤防治中心核医学科主任樊卫表示。
4 高端医疗装备国产化提速 但进口占比依旧较高
我国医疗器械已成为全球医疗器械第二大市场。据了解，我国已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。
国产设备性能逐步比肩进口，影像设备性能达到全球第一梯队。以CT为例，国产CT实现了从关键部件到顶层图像算法的多维度的创新超越，也获得了市场的青睐。根据招采平台2022年CT公开招标采购数据，2022年联影医疗超越GE医疗位居行业第一，市场份额为26.82%，其次是GE医疗21.55%、西门子医疗17.11%、东软医疗13.41%。
业内分析人士表示，在低成本基本医疗器械领域，我国已基本实现国产化，高端器械的进口替代也在快跑。虽然部分医疗设备和高值耗材国产品牌占比已超过进口品牌，但大部分大型高端影像和治疗设备领域、有源高值耗材等领域，进口品牌占比依旧较高。
《现状与趋势》指出，目前中国80%-90%的高端医疗器械仍依赖于进口，如放疗设备、MRI等。虽然有部分已经实现了国产化，但其核心零部件、原材料、制造设备和检测设备等仍依赖进口。中国医疗器械细分市场中，护创材料、输液器等低值耗材和体外诊断的生化诊断、冠脉支架80%-90%已实现国产化，但体外诊断的微生物诊断、分子诊断和免疫诊断及高值耗材中的人工晶体、血液净化、超声设备、CT设备均仅达到20%-30%的国产化，MRI和放疗设备的国产品牌占比率更是仅有10%。
5 医械集采、创新耗材纳入医保等加速国产替代
集采带来了医疗器械市场格局的急剧变化。截至2022年末，国家层面已开展四次医疗器械的带量采购，聚焦心内介入与骨科等高值耗材领域。业内分析人士表示，成为常态的集采将对医疗器械行业产生更为广泛与深远的影响，同时加速了医疗器械国产替代。
在大部分高端医疗器械市场，国产产品占比较低，集采给很多企业一个重新洗牌的机会。IQVIA医疗器械数据库数据显示，冠脉介入治疗集采产品销售额在2022年占比80%。
截至目前，已有生长激素、种植牙、隐形正畸、OK镜等未纳入医保范畴的高毛利消费医疗产品纳入集采。2022年我国还开展了14次高值耗材省际联盟集采。随着集采的扩面、提速、常态化，相信更多医械将被纳入集采。长江证券表示，2023年，国家集中采购的品种为人工晶体和运动医学，年内主流医疗器械品种将基本集采完毕。
集采除了给国产设备提供行业重新洗牌的契机之外，国家医保局还同时明确规定“创新医疗器械暂不纳入集采”，为创新医疗器械留出一定的市场开拓空间。
业内相关人士还指出，除了集采，国家将创新医用耗材纳入医保支付范围、推进DRG和DIP支付标准等环节对创新医用耗材等予以支持，也为创新医疗器械产品市场开拓更大空间。
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