奥泰生物：芬太尼尿液检测试剂获FDA 510K OTC 认证
近日，杭州奥泰生物技术股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国 FDA 510K OTC 认证。
本次获得美国 FDA 510K OTC 认证的芬太尼尿液检测试剂是公司自主开发的用于定性检测人类尿液中芬太尼的快速检测试剂，检测阈值为 1ng/ml。该产品操作简便，任何人员无需处方即可购买并自行使用，仅用肉眼就能在 5-10 分钟内检测出被测试者尿液中是否含有芬太尼。
该款产品是公司继 2023 年 7 月来获得的第二款芬太尼检测试剂 FDA 510K 产品认证，也是目前首款 FDA 510K OTC 认证的芬太尼尿液检测试剂。
艾德生物：国内首个泛实体瘤免疫治疗伴随诊断试剂盒批准上市
厦门艾德生物医药科技股份有限公司于近日获得由国家药品监督管理局（简称“NMPA”）颁发的医疗器械注册证。
肿瘤免疫治疗日益成为肿瘤精准医疗的重要治疗手段，但并非所有的肿瘤患者都能从免疫药物中获益，MSI和PD-L1（公司PD-L1抗体伴随诊断试剂已 于2022年3月获得NMPA批准上市）已被写入多个癌种的国内外权威指南之中， 是目前临床认可度最高的免疫药物疗效预测生物标志物。公司MSI检测试剂盒获批了实体瘤的免疫治疗伴随诊断，是目前国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。
MSI检测除了预测实体瘤免疫治疗疗效之外，还可用于判断预后、化疗疗效预测等。在结直肠癌诊疗领域，MSI与KRAS、BRAF、NRAS基因作为必须 要检测的生物标志物被写入专家共识之中，公司已于2015年获批上市了 KRAS/NRAS/BRAF联检产品，与MSI伴随诊断产品联用，可以全面满足结直肠癌患者诊疗的刚性需求。
迪安生物：基因多态性项目再获新突破
近日，迪安生物自主研发的酒精代谢基因检测产品——人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法），成功获批三类医疗器械注册证（国械注准20233401454）。目前，迪安生物已完成叶酸及酒精代谢基因检测试剂盒的产品注册，后续将持续开发更多基因多态性检测产品。
因美纳推出先进的液体活检检测产品，助力实体瘤的全景变异分析
11 月 1 日，因美纳公司宣布推出新一代液体活检基因组分析产品。全新的 TruSight™ Oncology 500 ctDNA v2 (TSO 500 ctDNA v2) 是一项科研检测产品，可在组织检测不可行，或需要补充基于组织的测试时，对血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 进行无创全景变异分析 (CGP)。
该产品的革新之处包括：从样品到结果的周转时间更快（不到四天），灵敏度更高，对游离 DNA (cfDNA) 的起始量要求更低，工作流程也更为精简高效，并预计将在 2024 年上半年进一步实现自动化。
东方基因赛拉嗪尿液检测试剂盒成功上市
美国新兴毒品“赛拉嗪”在快速蔓延，本来是用在动物的镇静剂，因为价格便宜效果强烈，被拿来和其他毒品混合注射延长效果。
针对此毒品，东方基因推出新品赛拉嗪尿液检测试剂盒(胶体金法)，能够更好更快地初步筛查吸食赛拉嗪的人员，帮助缉毒工作者更好的施展工作，遏制赛拉嗪滥用的风险！该经“公安部第三研究所”、“国家安全防范报警系统产品质量检验检测中心（上海）”以及 “公安部安全防范报警系统产品质量监督检验测试中心”三家国内权威机构的严格检测，取得合格检验检测报告，意味着该产品可在公安禁戒毒、尿液检测等领域准入提供检测服务。
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