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理邦仪器获中国血气首批IVDR CE“通行证”

时间:2023-11-8 15:13:10来源:本站原创作者:佚名点击:

近日,欧盟公告机构TÜV南德意志集团的官网显示,理邦血气生化产品(i15系列)获得由TÜV南德意志集团在IVDR新法规下签发的CE证书,理邦成为中国首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证的医疗器械制造商。

血气产品(i15系列)所获得的IVDR证书

据了解,CE认证作为产品进入欧洲市场重要通行证,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。IVDR新法规是在原有欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)基础上,升级而成的新法规。在新法规IVDR下,IVD产品共分为四类:ClassA(低等级)、ClassB、ClassC、ClassD(高等级)四大类。理邦血气产品属于IVDR下的ClassCNPT(近患者端)产品,风险等级仅次于ClassD。

相比此前的IVDD指令,IVDR新法规下的CE认证对医疗器械厂家的产品上市前评审、适用范围、产品质量、可靠性和安全性、市场监管等设置了更为严苛的要求和门槛,其极高的评估标准和审批流程让无数企业望而却步,是欧洲最严格的医疗器械法规之一。

根据公开资料显示,理邦此次获得IVDRCE认证的血气生化产品(i15系列)系2013年首度推出,该产品上市后先后荣获了“2014年度国家重点新产品”、“2014年度生物/生命健康产业创新成果金奖”、“2017年中国专利优秀奖”等一系列奖项及荣誉,并还入选了科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》,被评为“国内首创”的创新医疗器械产品。

理邦管理者代表柳永英表示:“公司于2002年首次取得了CE认证,2004年首次通过FDA注册,迄今已取得中国、欧盟、美国、加拿大、巴西、俄罗斯等国家的产品注册/认证,并保持着全球一致的高质量水准。此次快速响应

法规新变化并顺利通过了IVDR严苛的认证,与公司始终如一的严谨、高标准的质量管理体系密不可分。”

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