2023年12月，国家药监局共批准境内第三类IVD产品49个，包括7个仪器类产品，42个试剂类产品，进口第三类IVD产品6个，共涉及41家体外诊断企业。
其中，丰华生物3款产品获批，万孚生物、安图生物、新产业、圣湘生物、美康生物、携光生物、硕世生物、优思达生物有2款产品获批。
详情如下(按证号排序)：
仪器类
深圳市呈晖医疗科技有限公司
全自动核酸分析系统
国械注准20233221833
深圳市华盛昌科技实业股份有限公司
实时荧光定量PCR分析仪
国械注准20233221926
鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司
全自动核酸检测分析仪
国械注准20233221927
新羿制造科技（北京）有限公司
全自动核酸检测分析系统
国械注准20233222052
江苏宏微特斯医药科技有限公司
恒温核酸扩增分析仪
国械注准20233222059
Diagnostic Grifols, S.A.
血型分析用凝胶卡判读仪
国械注进20233220557
Immucor Medizinische Diagnostik GmbH
全自动血型分析仪
国械注进20233220586
试剂/质控/校准品
广州万孚生物技术股份有限公司
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20233401817
广州市丰华生物工程有限公司
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
国械注准20233401818
美康生物科技股份有限公司
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20233401819
宝锐生物科技泰州有限公司
血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）
国械注准20233401820
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20233401821
广州市丰华生物工程有限公司
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
国械注准20233401822
杭州百殷生物科技有限公司
人乳头状瘤病毒（HPV16/18+其他16型）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）
国械注准20233401823
广州凯普医药科技有限公司
人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
国械注准20233401824
四川携光生物技术有限公司
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20233401825
绍兴迅敏康生物科技有限公司
肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20233401828
四川携光生物技术有限公司
游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20233401829
上海晶准生物医药有限公司
21、18、13和性染色体非整倍体检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
国械注准20233401830
华大数极生物科技（深圳）有限公司
人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233401946
广州市康润生物科技有限公司
巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20233401947
杭州优思达生物技术股份有限公司
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
国械注准20233401962
湖南莱拓福生物科技有限公司
醛酮还原酶1B10测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20233401965
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20233401966
江苏硕世生物科技股份有限公司
人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233401968
北京旌准医疗科技有限公司
HLA-B*5801基因检测试剂盒（PCR熔解曲线法）
国械注准20233401993
上海科华生物工程股份有限公司
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20233401994
广州市丰华生物工程有限公司
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
国械注准20233401995
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
国械注准20233401996
杭州优思达生物技术股份有限公司
肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
国械注准20233401997
圣湘生物科技股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233402009
中元汇吉生物技术股份有限公司
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20233402017
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
EB病毒早期抗原、衣壳抗原、核心抗原抗体多项质控品
国械注准20233402054
四川携光生物技术有限公司
总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20233402055
武汉明德生物科技股份有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233402060
郑州安图生物工程股份有限公司
CYP2C19基因检测试剂质控品
国械注准20233402061
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
国械注准20233402062
迪瑞医疗科技股份有限公司
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20233402065
中普康睿河北生物科技有限公司
ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）
国械注准20233402066
江苏默乐生物科技股份有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233402067
杭州博日科技股份有限公司
人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233402068
圣湘生物科技股份有限公司
柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20233402069
广州达安基因股份有限公司
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20233402071
深圳市国赛生物技术有限公司
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20233402072
美林美邦（厦门）生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20233402073
深圳市爱康试剂有限公司
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20233402074
科美诊断技术股份有限公司
风疹病毒IgM抗体（Rubella IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）
国械注准20233402075
美康生物科技股份有限公司
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20233402076
郑州安图生物工程股份有限公司
人ALDH2基因检测质控品
国械注准20233402077
广州万孚生物技术股份有限公司
幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂（免疫层析法）
国械注准20233402078
江苏硕世生物科技股份有限公司
恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20233402080
Roche Diagnostics GmbH
乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂质控品
国械注进20233400596
BioNTech Diagnostics GmbH
人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注进20233400600
Instrumentation Laboratory Company
凝血质控品（水平2）
国械注进20233400614
凝血质控品（水平1）
国械注进20233400619
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