政务服务增值 助推医疗器械产业发展

本报讯（记者 王珊婷）新年伊始，杭州康基医疗器械有限公司工作人员向县市场监管局咨询产品登记注册的细节问题。公司相关人员表示，产品注册中总是会存在很多问题需要较长周期去对接沟通，对企业来说存在一定的困扰和不便。为此，我县医药创新和审评柔性服务站就近为企业提供增值化“一站式”服务，提前介入，降低产品注册申报风险，努力让企业“少跑腿”。

“通过柔性服务站，企业上报后，我们可以对企业注册检验申请资料进行初审，如果发现资料不足等情况，可以及时补充。初审通过以后，再报到省医疗器械检验研究院，加快检验进程，不需要检验院反复来回指导企业修改。”县市场监督管理局医疗器械监管科副科长华辉介绍。

据了解，医疗器械按照风险程度由低到高依次可以分为第一类、第二类、第三类，其中第二类医疗器械注册证需由省级药监部门进行审查批准，第三类医疗器械注册证则需由国家药品监督管理局审查批准。企业从准备申报材料到最后批复，流程长还易出错。

此外，企业日常有疑问，也可以登录柔性服务站网上平台，在线咨询相关问题。柔性服务站会定期开展政策宣贯、协调对接、培训交流等活动，为企业提供精准化、个性化衍生服务，进一步提升企业质量管理水平。

除了柔性服务站，我县知识产权保护中心还与杭州市知识产权保护中心合作，成立医疗器械知识产权创新服务工作站，搭建医疗器械发明专利快速申请通道，极大地提升了专利授权速度。据了解，发明专利申请周期一般是20个月左右，通过快速申请通道，3到5个月就能够下证。综合近几年的数据，我县医疗器械产业专利的申请量每年都在以20%以上的速度递增，发明专利快速申请通道助推我县医疗器械发明专利授权驶上了“快车道”。

医疗器械市场前景广阔，发展速度快。近五年来，我县医疗器械生产企业总产值复合增长率达到20%。今年，我县还将在医疗器械行业开展质量提升行动，依托“创新和审评柔性服务站”“知识产权创新服务工作站”等载体，优化完善为企服务，激发产业创新活力、提质增效。

未来，我县还将继续从落实企业主体责任出发，通过质量提升行动，让生产企业质量运行更加规范，体系运行更加顺畅，从而推动全县医疗器械产业更高质量发展。

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