我国医学影像设备或将迎来一轮新机遇。
今年3月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》（下称《行动方案》），提出到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。《行动方案》更明确“鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造”。
对于《行动方案》后续的配套文件，国家发展改革委副主任赵辰昕在4月11日举行的国务院政策例行吹风会上表示，目前，工业领域设备更新文件也已正式推出，建筑和市政领域设备更新实施方案也已印发实施，还有交通运输、教育、文旅、医疗等领域的实施方案也都在制定印发的过程当中，重点任务将进一步细化明确。
“目前，一些CT、磁共振等医学影像设备在医疗机构的使用时间已经超过10年了，基本符合了更换条件，但具体以怎样的年限范围、关键标准来操作，还需要进一步完善。目前，各医疗机构正在梳理和申报更新改造相关医学影像设备的数量和机型。”一位医学装备领域资深人士告诉第一财经，“医疗装备的更新改造，有利于扩大有效投资、提升先进产能的比重，对行业是大的利好。”
国产厂家如何发力
根据我国《医疗器械分类目录》（2017），医用成像器械根据成像原理划分为18个一级产品类别，根据预期临床用途、产品组成划分为93个二级产品类别。目前临床应用较为广泛的包括：CT（X射线计算机体层摄影设备）、MRI（磁共振成像设备）、DSA（血管造影X射线机）、DR（摄影X射线机）、PET-CT（正电子发射及X射线计算机断层成像系统）、PET-MR（正电子发射及磁共振成像系统）和超声影像诊断设备等。
众成数科统计，2019年至2023年间，我国医学影像设备公开中标金额整体呈现波动增长趋势，2023年达825.8亿元，较2019年增加300亿元左右，复合增速达为11.75%。从细分领域来看，2023年我国医学影像设备公开中标金额占比较高的主要为超声影像诊断设备、CT、MRI，三者占比之和超过75%。
上述政策背景下，国产医学影像设备巨头如何发力？
一位联影医疗华南地区相关负责人表示：“总的来说，‘更新改造’更多的是指对于已经超过一定使用年限的医学影像设备实行整机重新采购，并由当地财政、医疗机构给予一定的政策或资金补贴。”
该负责人表示：“以一台32排（排是指CT探测器在Z轴方向的物理排列数）CT为例，我们所说的‘更新改造’并不是一定要在原来淘汰的医疗设备之上再买一台32排CT，而是可以根据当前医院的需求置换成性能、参数更高的64排或128排等。”接下来，主要会针对一批已经在医疗机构使用了10年以上的CT进行更新。
该负责人以PET-CT为例称，联影医疗自主研发的PET-CT是在2014年获批上市的，目前装机量居国内首位（每个省份约为5至6台），以10年左右的使用年限来看，现在还没有到更新改造的时期，“但和进口厂家同等价格的设备相比较，我们的设备会在参数、性能设置上做进一步的提升”。
东软医疗副总裁徐勤告诉记者，相比10年前的医学影像设备（临床功能较为单一），目前我国一些头部厂家自主研发的医学影像设备的综合水平有了很大的跃升，《行动方案》的发布对于国产厂家绝对是一次战略布局的新机会。
徐勤说，以MRI为例，目前较为前沿的磁共振成像设备的使用年限一般在5至6年之间，从医疗机构需求方面来看，对于设备的“更新改造”更多时候还是以更换为主，改造情况比较少。“这主要是因为，设备的磁体经过多年时间磨损程度较高，一般都会直接更换；而对于一些电子部件如射频线圈、射频功放等，一旦更换了性能更高的，还需要进行注册审评才能符合使用和上市需求，但更换了性能一致的，就不具备更新升级的概念了。”
“东软的新一代磁共振成像设备，除了扫描速度更快，来满足医院对于患者流通量的服务要求外，还会融入人工智能深度学习技术，进行序列重建，设备成像方法会更稳定。包括定量成像方法下，病灶会更加清晰且可标记，这些技术以往的定性成像方法都是不具备的。”徐勤补充。
对于设备更新改造的提质过程，徐勤也表示，厂家需要和医院设备科多沟通，提前进行环境评估，方便后续设备的落地。此外，CT需要考虑辐射安全，磁共振成像系统则需要震动、电网等磁场安全。
仍需注意合规风险
对于医学影像设备“更新改造”如何顺利开展，业内人士建议，一方面，相关厂家可以梳理过往的装机情况，对可能存在超过使用年限情况的设备进行提醒；另一方面，医疗机构（也就是需求方）也可以提出需要更换的设备清单，对所有厂家发布信息，这样在真正实施“更新改造”时，避免设备的独家来源，并保证充分市场竞争。
该业内人士还告诉记者，目前，PET-CT和放疗设备（包括直线加速器、质子重离子、射波刀等）仍然需要在申请配置证后方能进入医院落地，这一流程审核周期约为2年，这也成为了部分厂家“更新改造”过程中的担忧点。
此外，“更新改造”过程中，是否可以针对一些零部件进行改造和升级？长三角医疗器械产业发展促进会医疗器械应用技术专委会副主任委员葛毅表示，从现状来看，医学影像设备多为整机替换，单独只更换CT球管或者零部件等会有一定合规风险。
“在调研中，我们曾发现有的医院由于当时没有拿到CT、磁共振成像设备等配置证，但将‘五脏六腑’的零部件逐步更换掉了，这其实等于将整个机器都升级换代了，那么机器的性能是否符合标准，这其实就不得而知了。”葛毅说，厂家和医院一定需要明确，“更新改造”并不是升级换代，不能混淆概念。
“如果只是改造一个医学影像设备的零部件，那还要看这个部件对于整机（产品）是否是关键部件（比如CT球管就属于关键部件），如果改变了预期用途，还需要重新注册审评，时间至少需要18个月及以上。如果部件没有改变预期用途、且不影响产品对于老化要求，则需要重做产品性能测试、电器安全测试、电磁兼容测试和生物相容性测试等。”医疗器械注册人士、上海英特莱医疗科技负责人李仁富告诉记者。
厂家、医疗机构如何在“更新改造”过程中防范合规风险？
上海健康医学院医疗产品管理专业主任建议，首先，医疗设备更新换代要遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好经营流通使用环节的质量管理。
其次，医疗机构、医疗器经营企业要做好进货查验记录，使用和经营的医疗器械要符合强制性标准和相关产品技术要求。再次，医疗机构优先采购国产创新医疗器械，支持创新医疗器械落地使用，在价格申报、医保准入等方面构建配套支持机制。
此外，对于《行动方案》提到的“回收循环利用行动”方面的原则要求，有进口医学影像设备厂家告诉记者，对于被淘汰的医学影像设备，也可以启动回收处理，但回收的旧设备的无害化处理，或进一步的有效再利用，仍然需要配套措施来鼓励。“此外，对于是否能够进行设备的再制造，这取决于国内市场对于再制造设备的销售是否解禁等因素。”
(本文来自第一财经)
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