近日，一场由上海市生物医药科技发展中心等策划主办的“医疗器械产品出海商业化拓展资源对接会”召开。本次活动汇聚了政府部门、金融投资机构、第三方医疗器械服务机构以及行业专家学者，共同探讨医疗器械产品出海的机遇与挑战。
出海已成为国内医疗器械企业谋求转型发展的重要方向，并涌现了很多“试水”产品全球布局的新型创新企业，部分企业在出海热潮中获益，但部分则遭遇阻力和风险。
对此，上海市生物医药科技发展中心主任李积宗分析指出了三个医疗器械出海要点：一是要熟悉海外政策、法规和商业规则，提升自身认知能力；二是要有自身价值，产品和技术过硬；三是重视人才和出海策略。
中国医疗器械产业目前正面临着全球化发展的新机遇和新挑战。与会嘉宾深入分析了当前国际市场的需求，探讨了如何通过技术创新、政策支持和市场策略，提升中国医疗器械产品的国际竞争力。如面向全球商业落地、医疗器械产品注册申报、临床准入、金融服务等专业领域，需要跨行业、跨专业资源协同助力。
高力国际产业及工业投资董事马超指出，出海是全球医疗器械巨头成长的必由之路，也是部分受国内控费和ipo压力影响的创新中小型医疗器械企业的商业化拓展之路。对此，他表示，国产医疗器械能否顺利出海主要取决于几点要素，如产品质量与创新；营销策略与渠道建设；产品适应性与合规性等。“每个市场的法规都有自身特点，根据目标市场选出最符合当地法规的产品，以此降低准入门槛，才能获得产品在当地的竞争力。”
上海维州医药科技有限公司副总裁赵家骥则概括性说明了医疗器械产品在进行fda海外注册时候的整体逻辑，包括产品分类、选择监管途径、适用法规及指导原则，以及材料递交的实操案例等。
主办方表示，希望通过此类活动，为中国医疗器械企业走向世界提供助力，共同推动和见证全球和中国医疗健康事业的发展。
上观号作者：浦东观察
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