眼下，位于四川省资阳市“中国牙谷”的四川鸿政博恩口腔科技有限公司正加紧为生产“软组织水平牙科种植体及附件”等新产品进行原材料备货、市场导入等前期准备工作。
此前鸿政博恩公司取得了两个新产品的三类医疗器械注册证。公司管理者代表张成兴介绍，这算是完成了新产品推向市场的关键一步，“申报时，资阳分站的专业人士帮忙沟通协调，大大缩减了公司拿到注册证的时间”。
他说的“资阳分站”是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新四川服务站资阳分站，成立于2023年，是资阳本地医疗类企业与国家级、省级医疗器械技术审评机构沟通的重要渠道和平台。
鸿政博恩公司所在的“中国牙谷”是资阳市打造的一个口腔产业集群高地，目前已签约引进国内外知名口腔企业118户，并有285个“资阳造”产品投放市场。
资阳市药品医疗器械申报服务中心主任徐亚楠介绍，在服务过程中他们了解到，企业一方面希望产品能加速上市，另一方面也面临专业人才匮乏的困境。
因此，当地建设了“中国牙谷”科技创新中心，打造集研发孵化、公共试验、中试孵化、检验检测、注册申报于一体的科技创新服务体系，帮助企业缩短产品研发上市时间。
目前，牙谷内的企业产品可以实现一类产品备案办事不出园和二类产品审评审批不排队、最快6个月可拿到注册证，三类产品沟通协调畅通办、最快1年可拿到注册证。总体注册审批时间较常规缩短近60%。
在四川省口腔装备材料检验检测中心的3D打印实验室里，技术人员刘贵强刚打印完成义齿模型。“这是牙谷内的企业申请打印的模型，用于他们最新产品的研发。”他说，中心的实验室针对企业需求配备了可进行研发测试、产品验证的上千套专业设备，低成本供企业使用。
徐亚楠介绍，他们在牙谷建立了500平方米的中试平台，拥有质量体系完善的普通厂房、十万级洁净厂房、万级洁净检验室，“企业可以在这里进行产品研发，自己的厂房装修完毕后再进行转移，可节约3个月到6个月的时间”。
近日，资阳市药品医疗器械申报服务中心还针对医疗器械企业的管理者代表举行了专题培训班。近一个月的培训围绕“管理者代表如何履行在质量管理活动中的职责”，多维度设置课程。“这些公益培训班经常爆满，很大程度上帮企业解决了专业人才不足的问题。”徐亚楠说。
记者走进资阳频泰医疗设备有限公司，只见员工正加紧对产品进行组装、调试。公司2017年入驻牙谷，2020年投产，主要生产口腔数字印模仪。公司副总经理何富忠介绍，企业对产品拥有完全自主知识产权，2022年还参与了此类产品行业标准的制定。
“我们第五代产品已经上市，去年产值超1亿元。现在产品在普及过程中，我们对未来市场很有信心。”何富忠说。
从“一颗牙”到“一条链”，“中国牙谷”的产业集群效应愈发明显，拉动了整个行业的快速发展，2023年产值达34亿元。“力争到2025年，入驻企业超过200户，产值超过100亿元。”徐亚楠表示，下一步将推动注册申报再提速、科技创新再提级、金融服务再优化、配套服务再完善、校企合作再深化。
转自：中华工商时报
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