在心血管介入治疗从"经验医疗"向"精准医疗"加速转型的关键期，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称"北芯生命"）凭借"影像+功能+治疗"的全方位布局崭露头角。公司已构建覆盖血管内超声（IVUS）系统、血流储备分数（FFR）系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大领域的11款上市产品矩阵及6款在研产品，其中IVUS和FFR系统双双填补国产技术空白，标志着中国企业在高端心血管介入器械领域实现从"跟跑"到"领跑"的跨越。
核心产品：影像学与功能学的双重突破
作为精准诊疗的"双轮驱动"，IVUS系统与FFR系统分别攻克了血管内影像学和功能学诊断技术的壁垒。这两种技术的协同应用，正推动我国心血管疾病诊疗从传统造影的二维判断，迈向"影像+功能"多维评估的新阶段。
IVUS基于导管技术和超声成像技术，将微型超声换能器送入血管腔内并进行360°扫描，对血管结构进行超声成像。它可实时显示血管壁病变的形态、性质及分布，精准评估血管狭窄程度，辨认多种病变，识别血管内组织和器械，在PCI（经皮冠状动脉介入治疗）策略制定和术后评估中具有重要临床价值，其已被中国及欧美临床指南推荐作为左主干病变、分叉病变及慢性完全闭塞性病变等冠状动脉疾病 PCI 治疗的必要指导工具。
北芯生命的IVUS系统是中国首个获批上市的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，由公司完全自主研发，实现了高频微型超声换能器的国产技术突破，采用特有新型高速三维机械扫描及高频超声成像、高性能图像后处理等技术，拥有高清、高速、智能三大特点及业内最快的成像速度。
FFR是评估冠状动脉狭窄前后压力的比值，用以确定狭窄处血液供应至心肌的程度，是诊断心肌缺血和指导PCI治疗的金标准。北芯生命的FFR系统通过直接测量FFR，帮助医生对冠状动脉疾病患者的心肌缺血程度进行精准诊断，定位缺血病变位置，指导治疗策略及术后评估。
该系统于2019年2月获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，2020年3月取得CE认证进入海外市场，2020年9月获批国家药监局第三类医疗器械注册证并实现国内销售，是金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。
其他产品：为复杂冠脉病变诊疗提供支持
除核心产品外，北芯生命针对复杂冠状动脉疾病，研发了冠脉复杂病变血管通路产品系列，为复杂PCI提供重要支持。
复杂冠状动脉疾病包含动脉粥样硬化相关的多种病变，如慢性完全闭塞性病变、分叉病变、钙化病变等，治疗难度较高。相较于一般PCI，针对复杂冠状动脉疾病的复杂PCI仅用工作导丝难以穿过严重狭窄病变，而一次性使用微导管能够支撑导丝进行病变开通，显著提升开通效果及治疗成功率，在复杂PCI中提供血管通路，扮演重要角色。
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北芯生命的冠脉复杂病变血管通路产品系列包含TrueCross®单腔微导管、TrueReach®双腔微导管、TrueExtensio®延长导管等，均属于一次性使用耗材，为复杂冠状动脉疾病的诊疗提供了实用工具。
从IVUS系统和FFR系统到多种血管通路产品，北芯生命通过"诊断-评估-治疗"闭环生态持续破解心血管疾病的临床难题。随着产品管线深度覆盖心血管精准介入全流程，这家创新企业不仅实现了国产替代的突破，更以智能化心血管精准介入解决方案重塑心血管诊疗范式。在医疗新基建与高端器械国产化政策双轮驱动下，北芯生命的全产品矩阵正加速中国心血管诊疗与国际顶尖水平接轨。
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