2月11日，国务院新闻办举行政策例行吹风会，介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。国家药监局药品监管司相关负责人出席发布会并表示，国家药监局始终将集采中选产品质量监管作为药品监管的重中之重，多措并举，加强质量监管，全面落实国务院关于集采工作常态化、制度化开展的工作部署，服务好“三医联动”改革。
国家药监局药品监管司相关负责人介绍，在仿制药质量和疗效一致性评价上，国家药监局建立了一致性评价注册申请绿色通道，随到随审，并严格现场检查；严把一致性评价技术标准，对标国际通行要求，发布了生物等效性、药学质量控制等技术审评标准和系列指导原则。同时，组织专家委员会严格遴选发布参比制剂。截至2021年底，共计有693个品种通过一致性评价；发布参比制剂目录49批，共4677个品规，基本涵盖大多数临床常用品种。
对于集采中选药品质量监管，国家药监局部署对集采中选企业全覆盖监督检查、对中选产品全覆盖抽验，建立药品品种档案信息化系统，进一步提高监督检查针对性，并稳步推进集采中选药品追溯管理。同时，发布《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关技术指导原则，规范药品上市后的变更管理；严格落实“四个最严”要求，对监督检查发现企业存在的缺陷，督促企业及时整改。截至目前，根据产品抽检和不良反应监测结果，国家集采中选品种还没有发现质量异常。
集采中选高值医用耗材质量安全备受关注。为加强质量安全监管，国家药监局将集采中选冠脉支架、人工关节等产品列为2021年质量安全风险排查治理重点，监督企业全面排查风险隐患。同时，部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查，检查结果总体良好。在此基础上，构建国家集采高值医用耗材监管长效机制，切实保障质量安全。
据了解，下一步，国家药监局将继续强化集采中选产品质量监管，督促中选企业夯实质量主体责任，确保药品质量安全，更好服务人民群众健康需求。
（摘自中国食品药品网）
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