证券代码：603718 证券简称：海利生物 公告编号：2022-013
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上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称：α2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册证编号：沪械注准20222400011
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号
生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号
包装规格： R1：1×15mL、R2：1×3mL；R1：2×15mL、R2：1×6mL；
R1：1×20mL、R2：1×4mL；R1：1×40mL、R2：1×8mL；
R1：1×50mL、R2：1×10mL；R1：2×50mL、R2：1×20mL；
R1：5×50mL、R2：1×50mL；R1：1×100mL、R2：1×20mL；
校准品（可选配）：6水平×1mL；6水平×0.5mL；
质控品（可选配）：2水平×1 mL；2水平×0.5mL。
主要组成成分：试剂R1：0.1mol/L PB缓冲液、PEG、表面活性剂；试剂2：抗体致敏胶乳（抗人α2-巨球蛋白抗体）、0.1mol/L PB缓冲液、表面活性剂、稳定剂；校准品/质控品：α2-巨球蛋白、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂。
预期用途：供医疗机构用于体外测定人尿液样本中α2-巨球蛋白的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期：试剂盒2～8℃，18个月。
校准品/质控品 2～8℃，24个月。
批准日期/生效日期： 2022年02月16日
有效期至： 2027年02月15日
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为41万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业有部分厂家已取得α2-巨球蛋白测定试剂盒的医疗器械注册证书。例如，北京九强生物技术股份有限公司、德国西门子医学诊断产品有限公司、贝克曼库尔特（美国）股份有限公司等有同类产品。
三、对公司业绩的影响
近年来，公司致力于“动保+人保”的双轮驱动战略，正在形成“双主业”共同发展格局，尤其深耕人用体外诊断试剂（IVD）领域的产品和技术。此次获证的α2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外测定人尿液样本中α2-巨球蛋白的含量。α2-巨球蛋白在尿液样本中的出现与增高情况，可以反映肾小球病变程度，通常用于临床医院及医学检验中心为肾脏的早期损害提供有价值的辅助诊断。捷门生物生产的上述测定试剂盒，可以测定人尿液样本，试剂盒包含校准品和质控品，方便客户定标和质量控制。
该产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。该产品的上市进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
上海海利生物技术股份有限公司
董事会
2022年2月23日
【来源：证券日报】
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