医疗器械产品变更的分类

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根据《医疗器械注册和备案管理办法》（市场总局令第47号）第三十八条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。根据产品变化的性质，将变更分为以下三类：

一、注册证载明的内容，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等

该类变更属于许可项变更，应向原注册部门提交变更注册申请，一般需要进行技术审评和行政审批，如果发生实质性变化时，还需进行现场考核。

二、注册证载明的内容，包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、生产地址门牌号等

该类变更属于登记项变更，应向原注册部门申请变更项的备案。

三、注册证未载明的内容，包括生产工艺、说明书内容等

该类情况应向所在地省药监部门报告，大多省份都实行了电子申报的方式，但申报方式各地规定有所差异，一般生产工艺变化通过重大事项报告，说明书内容变化通过说明书变化途径报告。

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