全球医疗器械行业呈现八大发展趋势

来源：中国医药报

当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革……全球医疗器械行业有八大趋势值得关注。

监管环境趋严 企业面临挑战

2022年，欧盟新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）进入首个全年实施阶段，体外诊断医疗器械法规（I VDR）也已于本月起正式实施。在欧盟新版体外诊断医疗器械分类标准颁布之后，将有更多体外诊断产品需要通过指定机构的强制性合格评估。尽管2022下半年该领域指定认证机构的数量将有所增加，医疗器械制造商仍将面临来自临床疗效评估的巨大挑战。

此外，自2023年7月1日起，计划投放到英国市场的医疗器械均需要符合英国UKCA标志要求，包括已经获得欧盟CE认证的医疗器械。

数字化驱动销售和服务模式变革

受新冠肺炎疫情影响，医疗器械市场销售、培训、服务等业务正加速拓展线上渠道，这不仅为医疗机构及临床医生提供了更多的选择与便捷，还有效提高了医疗器械制造商的工作效率。有研究表明，许多临床医生和销售代表偏好虚拟交互模式，认为其能够有效保持数据连贯性，从而提高用户满意度。

不难看出，虚拟交互模式将给那些原本没有发展数字创新商业模式的医疗器械制造商带来压力，将推动其建立一个以客户为中心的数字营销系统，以满足客户销售、培训、服务、库存管理等一系列需求。

远程医疗诊断工具创新加快

目前，远程医疗水平主要受限于远程诊断能力不足。远程诊断在许多领域仍存在局限性，如眼部、耳部、咽喉视诊，肺部听诊，体温测量，发汗评估，皮疹检查等。

受疫情居家的影响，家庭医疗监测技术有望迎来进一步升级，创新家用检测工具将获得广泛应用，为患者提供更精准的远程诊疗服务。

数字疗法产品纳入医保难度仍较大

近年来，越来越多的数字疗法（DTx）产品获得FDA等权威机构批准，且往往包含用于治疗的相关组件，如Propeller Health公司生产的哮喘和慢阻肺治疗相关产品，以及Livongo Health公司生产的糖尿病治疗相关产品。然而，目前，被纳入医保的DTx产品却寥寥无几。

究其原因，首先，此类DTx产品过于新颖，其服务目前无法有效融合到当下的医保体系中；其次，全新的疗法及产品通常不会替代现有产品，因此难以向支付方证明其具有足够的成本效益；最后，对于数字化工具这一创新概念，支付方难以长期按治疗成本或结果进行支付。鉴于上述限制，加之缺乏强有力的循证医学依据，DTx产品纳入医保之路仍将困难重重。

外科手术机器人赛道竞争空前激烈

作为手术机器人的代表，美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人在现阶段仍占据绝大部分市场份额。然而，随着达芬奇手术机器人相关专利自2016年起陆续失效，越来越多的外科手术机器人逐渐在该领域展开激烈的市场竞争，且在产品价格、尺寸以及触觉反馈等方面更具优势。

例如，美敦力的HUGO RAS软组织手术机器人目前除了已获得欧盟CE认证、通过加拿大卫生部（Health Canada）医疗器械注册外，还于2021年获得了美国食品药品管理局（FDA）研究性器械豁免批准；2021年，英国手术机器人公司CMR Surgical获得6亿美元融资，其研发的外科手术机器人系统Versius全球产业化进程正在加速；此外，强生于2020年推出Ottava手术机器人系统，并计划于2022年下半年对其开展临床试验。

医疗数据安全性将面临严格监管

当前，随着医疗数据价值的日益提升，医疗器械行业对患者数据的采集、合并与分析能力不断进步，包括机器学习能力在内的人工智能技术快速发展，数字医疗软件逐渐成为许多医疗器械产品的重要组件。然而，由于医疗数据具有高度敏感性，且许多医疗器械厂商提供患者数据收集、存储与分析等服务，上述服务必须充分保障数据安全合规。

因此，医疗数据及技术安全性势必成为相关部门的监管重点之一。例如，FDA设立了数字健康卓越中心（DHCE），并推出了数字医疗软件预

认证计划，以增强对相关创新技术的监管力度。

真实世界证据接受度与利用率提升

当前，质量可靠度、相关度均较高的真实世界证据（RWE）逐渐被全球范围内的监管机构广泛采纳，如在医疗器械临床试验研究中用于产品安全性和有效性监测等，以支持相关监管决策。此外，监管机构还积极利用RWE，聚焦医疗器械特定试验方法的创新研究设计，以解决相关监管研究问题。

同时，越来越多的医疗器械制造商正在研究如何更好利用RWE来制定产品研究计划，以优化试验设计、患者入组等内容，从而保障产品的安全性和临床疗效。

医疗废弃物处理有待升级

当前，医疗器械行业大量生产和使用一次性塑料包装材料与产品，尽管其具有无菌、低成本、易于制造等诸多优势，但也因此产生了大量医疗废弃物。过去，关于医疗废弃物的讨论通常围绕在其具有疾病传播的潜在风险；如今，大量塑料废品（如输液包装袋等）带来的环境污染问题日益引起社会的关注和重视。

尽管医疗器械行业已在改善产品可回收性方面取得了一定的进步，但由于资源利用率仍较低，很多可回收物通常最终仍成为废品，目前该方面工作取得的进展仍然不足。因此，相关企业可考虑在生产过程中利用生物可降解材料，从而减少包材废弃物的产生；此外，还可以对材料杀菌技术进行创新，以提高包材重复利用率。 （艾昆纬供稿）

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