我国医疗器械国际标准化向纵深发展

来源： 中国医药报

医疗器械标准是医疗器械生产、经营和使用全生命周期需要遵守的技术文件，也是医疗器械行业发展水平的重要标志之一。积极参与医疗器械国际标准化工作，是我国医疗器械产业发展和走向国际的必由之路，也是我国医疗器械标准影响力的重要体现。近年来，特别是2021年，我国医疗器械国际标准化工作取得重大突破。

　　□余新华黄伦亮许慧雯李立宾

　　主导制定疫情防控器械国际标准

　　2020年初，新冠肺炎疫情发生后，高流量呼吸治疗设备成为救治患者的重要医疗器械之一，需求量呈爆发式增长。一时间，众多生产企业纷纷投产，但当时国内外均无该类产品的专用标准。

　　为规范生产，确保患者用械安全，我国立即组织全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)召集国内相关专家成立项目组，调研高流量呼吸治疗设备在疫情期间临床使用中遇到的各种问题、可能涉及的安全防护场景等；基于呼吸麻醉领域国际标准化工作经验，结合对国际标准体系、产业发展的研究，于2020年3月向ISO/TC121(国际标准化组织/麻醉和呼吸设备标准化技术委员会)提出制定高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准新项目的申请。同年6月，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)分别以高赞成率通过该新项目，由我国专家担任项目组召集人。SAC/TC116认真组织、积极推动，起草标准，并通过ISO/TC121/SC3秘书处组织召开5次国际工作组会议研讨标准文本。

　　2021年8月30日，国际标准ISO 80601-2-90:2021《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》由ISO和IEC官网发布，从标准立项到发布历时仅14个月，比原计划提前了10个月。该标准是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目，填补了此类产品国际标准的空白，进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系，为保障高流量呼吸治疗设备安全有效、促进国际流通起到了积极作用，为全球疫情防控提供了技术支持，贡献了中国智慧。该标准的发布，既反映出国际标准化组织对我国制定的国际标准的认可，也反映出我国医疗器械技术创新能力的提升。

　　我国器械行业标准首次完成国际转化

　　心脏封堵器是用于治疗心脏房间隔缺损、室间隔缺损等先天性心脏病的血管介入类医疗器械。近年来，国产心脏封堵器已在国内市场占据主导地位，并逐步进入国际市场。

　　为更好规范和促进心脏封堵器产业发展，我国药监部门于2017年发布YY/T 1553—2017《心血管植入物心脏封堵器》。同年，我国向ISO提出将此标准转化为国际标准的申请。该申请在国际标准化组织/外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(ISO/TC150)2017年年会上获批通过并组建项目工作组，由我国专家担任项目组召集人。2021年3月，在国际标准草案(DIS)投票阶段，该标准草案获全票赞成，未收到技术性修改意见，项目跳过最终国际标准草案(FDIS)投票阶段，直接进入国际标准出版阶段，充分体现出各成员对该标准技术指标的认可。

　　2021年11月，首个由我国医疗器械行业标准转化的国际标准ISO 22679—2021《心血管植入物-心脏封堵器》由ISO发布，这对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有开创性意义，标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始向国际推广。我国在该项国际标准制定过程中发挥了主导作用，彰显了我国在心脏封堵器产品领域的技术特色和监管优势，为我国医疗器械行业标准走向国际积累了工作经验。

　　我国主导的国际标准项目不断增加

　　经过近几年的积累和努力，我国医疗器械国际标准化工作不断向纵深发展。2021年，除我国主导制定的《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》《心血管植入物心脏封堵器》两项国际标准正式发布外，我国主导制定的《医用输液器第15部分：一次性使用避光输液器》《组织工程医疗产品软骨核磁评价第1部分：采用延迟增强磁共振成像和T2 Mapping技术的临床评价方法》等3项国际标准按计划进入相应阶段。此外，我国还提出《计算机体层摄影设备的能谱成像性能评价方法》《外科器械吻合器第1部分：术语和定义》《胶原蛋白特征多肽定量测定方法标准》等6项医疗器械国际标准的立项申请，目前上述6项国际标准相关工作均在积极按计划推进中。

　　我国医疗器械国际标准化工作正逐步完成从“学习者”到“参与者”再到“主导者”的角色转变，从“跟着别人做”发展为“会同大家走”，通过标准化的语言，将我国医疗器械标准化研究成果与其他国家和地区分享，扩大我国医疗器械标准的影响力；同时，利用国际标准的理论和方法指导我国医疗器械标准体系建设，实现标准化的“合作共赢”。

　　首次提出和承担IMDRF标准新项目

　　为深入研究医疗器械国际标准在各个国家和地区的认可和使用情况，在国家药监局组织领导下，国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)代表我国提出国际医疗器械监管者论坛(I MDRF)新工作项目——“更新2014年I MDRF成员认可的国际标准清单”。该项目在2018年3月召开的IMDRF第13次管理委员会会议上通过，并由我国担任IMDRF标准工作组联席主席。该项目的通过实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破，是我国持续深入推广医疗器械标准管理经验的新进展。

　　在项目进行过程中，标管中心积极发挥联席主席作用，组织工作组研究对比IMDRF各成员认可国际标准情况以及医疗器械监管机构使用标准的相关政策。2019年9月，项目研究成果《标准认可和使用情况分析报告》和《IMDRF成员认可国际标准清单》在IMDRF第16次管委会上通过。该项目全面研究IMDRF各成员认可国际标准的政策法规、程序、具体标准采用情况，对促进全球医疗器械监管趋同发展具有重要作用。同时，我国还积极参与起草IMDRF《优化医疗器械监管所用的标准》指南文件，推广我国医疗器械标准管理经验，努力增强我国医疗器械国际标准化工作的影响力和话语权。

　　2021年，我国医疗器械国际标准化工作取得了可喜成绩，下一步，需加快培养国际标准化领域人才，提高企业参与国际标准化工作的积极性；医疗器械领域技术对口单位要继续加大国际标准化工作力度，积极探索将我国自主制定的医疗器械标准推向国际，为提升我国医疗器械国际标准化工作水平作出更大贡献。

　　(作者单位：余新华、许慧雯，中国食品药品检定研究院；黄伦亮，国家药监局；李立宾，天津市医疗器械质量监督检验中心)

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