2022深圳国际医疗器械展览会”将于8月17日-19日在深圳会展中心隆重举行，内容全面涵盖了包括医用电子、医学影像设备、病房护理及辅助设备、医用敷料、体外诊断试剂、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术等产品，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链，将来自20多个国家的1200多家医疗器械生产企业和超过40000人次的医院买家和经销商、代理商汇聚 “2022深圳国际医疗器械展览会”交易、交流。
来源:河北新闻网
近日，落户于北戴河生命健康产业创新示范区的河北光媚磁康科技发展有限公司，最新研发新产品————人体磁感应分析仪取得河北省药监局二类医疗器械注册证和生产许可证，成为首个在示范区医疗器械产业港落地生产的医疗器械产品。
河北光媚磁康公司是首个落户北戴河生命健康产业创新示范区的台胞企业，其研发的此款人体磁感应分析仪采用先进的精密共振感应器，以完全非侵入性方式，在较短时间即可全面扫描人体胃肠等消化系统，评估消化系统功能变化，检测胃肠器官疾病早期状态，医疗专家可据此为患者提供更加精准有效的健康管理服务。据悉，此款人体磁感应分析仪是德国欧宝龙人体磁感应分析仪在国内的升级制造产品，该医疗器械产品成功实现国产制造，可实现进口替代，推动相关医疗器械产品国产化研发升级制造。
为更好服务示范区医疗器械产业发展，吸引京津优质医疗器械企业落户示范区，河北省药监局将北戴河生命健康产业创新示范区列为重点帮扶园区，由省药监局医疗器械注册管理处、省药品医疗器械检验研究院与北戴河新区管委组建工作专班，建立高效常态化工作机制，启动医疗器械企业注册及生产许可办理绿色通道，快速受理、审评审批优质医疗器械企业落地示范区。
河北光媚磁康公司是北戴河新区工作专班成立后的首个重点帮扶企业，通过精准了解企业注册、申报难题，积极沟通协调各方，高效做好相关服务。在办理医疗器械注册审批、生产许可全流程中，省药监局医疗器械注册管理处、省药品医疗器械检验研究院采取“早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理”原则予以大力支持；在体系核查阶段，组织专家深入现场，提供专业化体系化全面指导；在材料受理前阶段，通过专家线上“一对一”问答提供专属服务，精准指导企业完成材料申报组卷；在注册检验和生产许可阶段，全面实行疫情常态化防控下的线上办理，开通示范区医疗器械应急审批绿色通道，即来即办、专人办理、优先办理、优先审批。同时，创新高效服务方式，将生产许可现场核查与产品注册体系核查结合，实现政务服务进一步提速高效，最终实现10个工作日完成人体磁感应分析仪产品注册和生产许可办理，提速90%以上，政务服务更加精准高效有力助推示范区医疗器械产业集群建设。（记者刘宏伟 通讯员唐晓阳）
来源：北戴河新区微信
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