2022年5月26日，IVDR正式生效。对于向欧盟销售体外诊断器械的制造商来说，这标志着IVDR过渡期已开始。体外诊断医疗器械指令IVDD被体外诊断医疗器械法规IVDR取代。
此前的IVDD分类中，已有4家国内IVD企业获CE List A 认证，分别是：安图生物，圣湘生物，奥泰生物，新产业生物（按资讯披露时间排序）。
安图生物
5月6日，安图生物人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)联合检测试剂盒(磁微粒化学发光法)顺利通过欧洲临床考核以及TüV南德意志集团审核，成功获欧盟CE List A认证。这是继丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒获证后，安图生物产品再次获此认证。
圣湘生物
5月23日晚间，圣湘生物披露公告称，全资子公司圣维基因研发的血筛核酸检测试剂盒成功通过了欧盟公告机构认证（CE List A），这也是继乙肝、丙肝和艾滋三款核酸检测产品之后，圣湘生物获得的第四个CE List A认证。
奥泰生物
5月24日，奥泰生物发布公告称，公司的ABO和RhD血型快速检测试剂（全血）、乙肝表面抗原快速检测试剂（全血/血清/血浆）、丙肝快速检测试剂（全血/血清/血浆）、HIV1,2快速检测试剂（全血/血清/血浆）等四项检测产品于近日获得欧盟CE List A证书，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售，进一步丰富公司产品种类，有利于提升公司国际竞争力。
新产业生物
5月26日，新产业生物乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒 e 抗原、乙型肝炎病毒 e 抗体和乙型肝炎病毒核心抗体获得了欧盟 CE List A 认证，补全了公司欧盟乙肝五项检测试剂菜单。
截至目前，新产业生物传染病项目乙型肝炎病毒（ HBV )、丙型肝炎病毒（ HCV )、人类免疫缺陷病毒（ HIV ）检测试剂均通过 CE ListA 认证，是中国第一家在传染病项目 HBV 、 HCV 、 HIV 拿齐 CE List A 认证的化学发光厂家。
据了解，List A类产品的法规监管程度最高,认证难度最大,技术要求也最为严格，List A类产品能否取得CE认证，所需进行的验证、评估和审核强度都处于国际顶尖水平。且肝炎、艾滋、血筛等核酸检测产品，堪称分子诊断领域市场容量最大的几款产品，而上述IVD企业产品的CE List A认证，开创了中国分子诊断领域发展先例。
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