6月24日，国家药监局网站发布的信息显示，宁波胜杰康生物科技有限公司生产的一次性使用冷冻消融球囊导管、苏州康多机器人有限公司生产的腹腔内窥镜手术系统获批上市。
一次性使用冷冻消融球囊导管为国内首个膀胱肿瘤冷冻类医疗器械，拥有自主知识产权，工作原理为国内首创。该产品与特定的冷冻消融设备配合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅助治疗。其核心技术为导管头端采用创新的球囊结构设计，球囊远端内凹，可实现球囊侧面和远端的有效冷冻。球囊远端还设计了缓冲单元，可增加产品安全性，有助于导管的输送。
腹腔内窥镜手术系统也拥有自主知识产权，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术。与传统腹腔镜手术相比，该产品能提高手术质量；与进口产品相比，能降低治疗费用。该产品医生控制台是腹腔内窥镜手术系统的核心部分，医生通过两个主手控制器和脚踏板装置控制3D内窥镜和手术器械实现对患者的手术操作。患者手术平台是腹腔内窥镜手术系统的操作部分，主要功能是支撑手术器械和腹腔镜设备。随着医生控制台主手控制器和脚踏装置的操作，机械臂系统作出相应操作，每条机械臂关节处具有多个活动自由度，可提高手术灵活性和精确度，滤除人手自然颤动。
截至目前，国家药监局已批准163个创新医疗器械上市。药品监管部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
（摘自中国医药报）
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