来源： 医疗器械创新网 2022年07月1日
上周，中国首个泛发性脓疱型银屑病(GPP)人工智能辅助识别工具发布。在影像产品占据主流的AI医学领域，近年来迎来了政策层面的“身份”确认，国家药监局新规明确了人工智能医用软件产品的分类界定等，自2021年“AI医疗商业化元年”以来，多家企业也在谋划登陆资本市场，在面临盈利拷问的同时，商业化能力成为企业突围关键。
丨医学影像企业占据医疗AI主流
国内首个泛发性脓疱型银屑病(GPP)人工智能辅助识别工具，可为医生和患者提供GPP人工智能辅助识别及疾病风险自测评估，工具还包含全国14个城市首批30家具有GPP规范诊疗能力的医院信息。
GPP是一种罕见却较为严重的皮肤疾病，在中国每十万人中仅有1-2人患GPP，该病急性发作时，患者的皮肤会变红，并在身体各区域暴发出许多无菌性的脓疱，出现发热、寒战和皮肤疼痛性病变的症状，严重时会引起器官衰竭和感染性并发症，甚至危及生命。GPP疾病本身可能和部分皮肤疾病具有相似表现，如某些药疹、表现为脓疱的感染性皮肤病，这为医生的诊断带来困难。
北京协和医院皮肤性病科主任晋红中表示，皮肤病的诊断本身就是一个非常复杂的过程，仅靠肉眼观察皮损的形态及医生的临床经验进行诊断，可能比较困难。前述工具的“数据库”来源于1000张真实的GPP患者患处的皮肤照片，结合人工智能图像识别技术，其识别准确率可达到85%以上。
2021年7月8日，国家药监局发布人工智能医用软件分类新规，明确了人工智能医用软件产品的分类界定，对于相关产品的定位、注册策略有了明确的指导意义，2021年也被称为“AI医疗商业化元年”。今年3月，国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，将人工智能医疗器械从用途角度分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户(如医务人员、患者)进行医疗决策，反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决策即为非辅助决策，相当于用户的“工具”。
目前，在医疗AI领域，影像产品占据主流，也是目前人工智能商业化落地最为热门的赛道之一。新京报记者根据公开信息统计显示，目前国内批准上市的AI医学影像产品数量达到两位数，包括鹰瞳科技的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、数坤科技的CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件等。
丨多家企业谋划IPO
随着政策层面的“明确”和越来越多产品的获批，不少AI医疗公司又将目光瞄准了资本市场。2021年以来，包括科亚医疗、鹰瞳医疗、推想医疗、联影医疗等在内的多家AI医疗公司都在谋划上市。
其中，成立于2015年鹰瞳医疗在2021年11月成功登陆港股，公司基于视网膜影像人工智能识别的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案，通过视网膜影像、多模态数据分析以及人工智能深度学习算法，改善慢性病传统的早期检测及诊断方式，在医疗机构和大健康场景中实现对慢性病的无创、精确、快速、高性价比且大规模的诊断及相关健康风险评估。不过，6月28日，鹰瞳科技17.48港元/股的收盘价，与75.1港元/股的发行价相比，相距甚远。
按照弗若斯特沙利文数据预测，AI医学影像市场规模将由2020年的3亿元增至2030年的923亿元。另据艾瑞《中国AI+医疗行业研究报告》推测，2022年预计AI+医疗市场规模将超过70亿元。
市场规模可期，但目前，多家AI医学影像企业还面临盈利能力的拷问。率先上市的鹰瞳科技在2019年—2021年连续三年亏损，对应的亏损额分别为8713.80万元、8006.40万元、1.43亿元。同样曾谋划上市的依图科技，科创板IPO状态已在2021年7月变更为“终止”状态，公司累计亏损超过70亿元，科亚医疗也同样处于亏损状态。
国信证券曾在研报中指出，AI医疗未来发展应注重数据和科研的落地，如何切入到诊疗路径中解决切实的临床需求，并有恰当的付费模式，是商业化落地的关键。
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