为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2021年6月1日至2022年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。
以药品为主的药械组合产品
申请时间
申请单位
产品名称
界定结论
1
2021-04-02
广东乾晖生物科技有限公司
速健肝
该产品为以药品为主的药械组合产品
2
2021-06-18
云南白药集团无锡药业有限公司
医用止血愈创敷料
该产品为以药品为主的药械组合产品
3
2021-06-18
云南白药集团无锡药业有限公司
医用止血愈创海绵
该产品为以药品为主的药械组合产品
4
2021-07-27
青岛力腾医药科技有限公司
枸橼酸钠预充式导管冲洗器
该产品为以药品为主的药械组合产品
5
2021-08-04
青岛力腾医药科技有限公司
EDTA四钠预充式导管冲洗器
该产品为以药品为主的药械组合产品
6
2021-09-17
浙江艾森药业有限公司
Sofusa Dosedisc 依那西普注射液淋巴递送系统
该产品为以药品为主的药械组合产品
7
2021-09-28
帕拉森医药生物技术（上海）有限公司
胰岛素微纳贴
该产品为以药品为主的药械组合产品
8
2021-10-11
健安（常州）生物科技有限公司
远红外灸热贴（硅胶热敷贴）
该产品为以药品为主的药械组合产品
9
2021-10-14
山东壹瑞特生物科技有限公司
ELAD细胞生物反应器装置
该产品为以药品为主的药械组合产品
10
2021-11-11
山东中保康医疗器具有限公司
枸橼酸钠预充式导管冲洗器
该产品为以药品为主的药械组合产品
11
2021-12-10
广东普罗凯融生物医药科技有限公司
MSCohi-O 镜片
该产品为以药品为主的药械组合产品
12
2021-12-29
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
钇[90Y]炭微球注射液
该产品为以药品为主的药械组合产品
13
2022-04-08
广东乾晖生物科技有限公司
间充质干细胞中空纤维血液净化器
该产品为以药品为主的药械组合产品
14
2022-04-15
石家庄以岭药业股份有限公司
痛经贴
该产品为以药品为主的药械组合产品
以医疗器械为主的药械组合产品
申请时间
申请单位
产品名称
界定结论
15
2021-03-22
西安博和医疗科技有限公司
注射用修饰透明质酸钠凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
16
2021-05-21
上海脉全医疗器械有限公司
雷帕霉素药物释放冠脉球囊扩张导管
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
17
2021-06-09
怡信达（北京）医学科技发展有限公司
人工真皮
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
18
2021-06-09
英诺利科技（深圳）有限公司
抗病毒医用外科口罩
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
19
2021-08-13
深圳迈捷生命科学有限公司
可诱导骨修复材料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
20
2021-09-09
北京柏雅联合药物研究所有限公司
杀灭细菌和病毒口罩
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
21
2021-09-09
西安德诺海思医疗科技有限公司
重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
22
2021-09-30
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
抗菌补片
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
23
2021-10-21
苏州博创同康生物工程有限公司
可吸收组织贴膜
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
24
2021-10-26
北京安霸泰克生物科技有限公司
医用多重防护口罩
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
25
2022-02-10
北京捷立德口腔医疗设备有限公司
牙周塞治片
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
26
2022-02-14
珈溪（北京）生物科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
27
2022-03-25
深圳市康风环境科技发展有限公司
抗病毒医用外科口罩
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
28
2022-04-07
南京诺美诺恒生物技术有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
29
2021-10-12
江苏唯德康医疗科技有限公司
盐酸达克罗宁胃镜润滑剂
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品，建议规范产品名称。
不属于药械组合产品，应按药品申请注册
申请时间
申请单位
产品名称
界定结论
30
2021-05-11
梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司
医用皮肤修护霜
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
31
2021-05-21
昂彪制药（上海）有限公司
醋酸艾替班特注射液（30mg/3ml）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
32
2021-08-06
西安杨森制药有限公司
达雷妥尤单抗贴身给药系统（Dara OBDS）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
33
2021-08-14
欧康维视生物医药（上海）有限公司
氟轻松玻璃体內植入剂（0.19mg）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
34
2021-08-16
昂彪制药（上海）有限公司
特立帕肽注射液（0.6mg/2.4ml (0.25mg/ml)）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
35
2021-08-27
礼来苏州制药有限公司
Galcanezumab注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
36
2021-09-03
派格生物医药（苏州）股份有限公司
聚乙二醇化艾塞那肽注射液（预填充注射笔）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
37
2021-09-14
北京诺华制药有限公司
Erenumab注射液（预充式自动注射笔)
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
38
2021-10-25
诺和诺德（中国）制药有限公司
CagriSema DV3384 注射笔
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
39
2021-12-13
北京诺华制药有限公司
Inclisiran注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
40
2021-12-23
重庆宸安生物制药有限公司
司美格鲁肽注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
41
2022-02-08
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
阿地溴铵粉吸入剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
42
2022-03-07
强生（中国）投资有限公司
Amivantamab注射液（皮下注射），通过贴身给药系统给药
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
43
2022-03-16
苏州盛迪亚生物医药有限公司
SHR-1314注射液(预充式自动注射笔)
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
44
2022-03-31
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
CM310重组人源化单克隆抗体注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
45
2022-04-14
吉林惠升生物制药有限公司
德谷胰岛素注射液（预填充注射笔）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
46
2022-04-14
礼来苏州制药有限公司
高血糖素鼻用粉雾剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
47
2022-04-18
礼来苏州制药有限公司
Tirzepatide注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
48
2022-04-24
润生药业有限公司
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
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