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在DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的第一年，作为CHS-DRG牵头技术指导组组长，北京市发布了CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。无论从哪个维度看，这份文件都不简单。
新政为创新医疗器械、药品、诊疗项目，开辟出特殊通道。这条特殊通道是否会如企业预期，成为医保控费防护网，还有待观察。
豁免DRG，创新械企集体松绑？
近日，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，引发行业热烈讨论。
根据这则通知，符合条件的新药、新技术将在北京市获得CHS-DRG付费“豁免权”。带量采购、DRG/DIP支付方式改革夹击之下，行业价格体系、竞争格局正经历剧烈变化。犹如一剂新药，通知发布第二天，一批生物医药、医疗器械企业股价上涨，市场情绪乐观。
作为CHS-DRG牵头技术指导组的组长，在医保控费的严格逻辑下，北京此举为创新械企开辟出一道通路。
“是一个巨大利好，这是毫无疑问的。”一位资深业内人士告诉赛柏蓝器械。
“这次除外支付大大增加了创新药械在医院临床应用的可能性，因为之前在DRG的限制当中，临床医生对新器械和新技术会有顾虑，也就是成本顾虑。改革后如果这些新器械新技术对总成本是节省的，医生肯定就没有这个顾虑了。”
通过政策调整，将很大程度上促进新药、新器械、新技术在一线临床使用的可能，同时患者从中受益，这是一个相辅相成、相互促进的过程。
“相当于为这些新技术开了一个口子，用单独计算的方式实报实销。医生在用的时候相对就自由多了，就没有那么多顾虑了。”
以往，对于新获批药品、设备、耗材等高值药械如何使用和支付，极值病例如何支付，DRG文件尚未有明确答复，但北京的文件回答了这个问题。
一位业内专家对赛柏蓝器械表示，北京这个城市有着多层次的需求和不同支付能力的医疗人群，医疗市场非常复杂，所以这次政策放开后，新药械和新技术的临床需求可能会得到一个极大的释放。
具体到费用上，比如某个疾病组，DRG的支付标准是1万元，假设其中有新技术项目得到豁免，比如收费标准是2000元医保支付，如此使用新技术对病人进行治疗，最终医院从医保中收到总的费用是12000元（原来的支付标准1万元+新技术2000元），可以在额外支付让患者缴费，或者患者和医保共同来负担，医院能拿到12000元。
这不仅不会增加医院医保负担，反而可能一定程度上会有结余增加。
“目录不会很大”
在沸腾的市场背后，也有从业者指出，实际上符合CHS-DRG付费豁免申报条件的可能并不多。
新政策对创新医疗器械究竟意味着什么？
据赛柏蓝器械观察，上述文件中共提出六个药品及医疗器械申报CHS-DRG付费新药新技术除外支付的限制条件。其中，首要条件就是“新”。
根据通知，只有“三年内（指含申报年度及之前的两个自然年度，下同）经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品；三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械”，可以申报CHS-DRG付费豁免。
符合这一条件的药品、医疗器械数量有限。也就是说，仅“三年”这一刀，就把很多企业和产品切出了豁免之列。
上述专家表示，医保所能支持的创新，一定是带来技术上的变化，或者说给病人带来真正的收益。这种微妙的处理仍然依赖专家的论证，但最终决定环节还是在专家意见之后的数据测算，数据测算的结果会对是否除外起到决定性作用。
有资深业内人士对赛柏蓝器械分析，在除外支付的目录审批环节，特别是纳入医保付费范围的时候，理论上都会进行多方面的专业评估。从结果上讲，一般分为三种情况，最佳效果就是产品疗效更好，价格更低；一种是疗效相等，价格更低；一种是疗效更好，价格也更高。
按照豁免的必要性，只可能是第三种情况：疗效更好，价格也更高。所以真正在落实的时候具体的药品和诊疗项目不会特别多。
除明确了“新”这个首要标准外，申报条件中还提出价格、临床效果、对DRG病组支付标准的影响等条件，不过，在细节上未做量化。
此外，CHS-DRG付费豁免权有保质期。通知中明确，“除外范围内的药品、医疗器械及诊疗项目在未来三年（指含获批除外支付年度及之后的两个自然年度）有效。市医保中心每年年终依据使用情况统一据实结算。”
健康服务运营管理专家仲崇明对赛柏蓝器械指出，创新产品除外支付是一个短期场景，目前看放开的窗口期是三年。“新药、新技术具有创新价值，上市初期给予一定政策扶持。但是任何一个产品都有自身的经济周期，产品成熟后用量也会放大，药品、耗材价格长期看肯定是要向下走的。长期的特殊照顾，就与初心本意相悖了。”
另外，口子刚刚打开，规则还有待尝试和检验。
仲崇明认为，现在的这份文件可以看做一个试水。新政策的体系是比较完整的，药品、医疗器械、诊疗项目都包含在内。规则整体比较粗放，不涉及太多量化的细节，后续可能内部会有具体的工具性指导文件。按照现有规则确认一批企业产品后，有了具体案例，未来也可能会有新的规则出现。
口子打开了，然后呢？
值得关注的是，2022年是DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的第一年。
根据国家医保局此前规划，2022年，以省（自治区、直辖市）为单位，要启动不少于40%的统筹地区开展DRG/DIP支付方式改革并实际付费。统筹地区启动DRG/DIP付费改革工作后，要实现医疗机构全面覆盖、病种全面覆盖（原则上达到90%）和医保基金全面覆盖（原则上达到70%）。
在这个时间节点上，CHS-DRG付费豁免政策颇具意味。
仲崇明认为，这个政策类似于一个瓶口或者通道，其后串联着很大空间，可以看出未来的大趋势。
“从政策端看，DRG、DIP支付方式，现在已经从讨论、尝试的阶段，进入到一定要彻底执行的阶段。而全面落地实施的过程中，有一些问题就需要解决。比如DRG覆盖范围越来越大，创新药、创新医疗器械定价怎么与DRG兼容，基于这样的背景就有了除外支付的政策。”
“北京试点DRG已经很多年了，从新政策也可以看出，试点地区的活跃度很高，制度在不断向前推进。另外，医保改革如火如荼，只要是看准了方向，甚至说顶层设计搭建起来后，复制能力是很强的。”
那么，未来CHS-DRG除外支付政策，会否在更大范围内铺开？
有医保研究者认为，北京这个政策是能够推广到目前所有DRG试点地区的。不排除有各方面条件相对成熟的城市，去做这样的尝试。
新的问题由此出现：纳入CHS-DRG除外支付名单后，过去的那种付费弊端，会否在除外支付的一些新药新技术项目中出现？
“其实把这个问题拔高一点，可以认为是给三医联动出了一道附加题。”一位医保研究者认为，药耗价格螺旋下降，需要药监、卫健、医保等部门合力。药监部门负责审批新的耗材、器械、药品，新的诊疗项目要在当地卫健部门备案通过，然后是纳入医保支付范围。原来的三医联动主要针对一些存量对象，现在还要考量新的技术和产品。
“这可能是接下来监管部门要着重考虑的事情。”
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