搭建安全用械共治共享新平台

人民药监为人民，人民药监靠人民。7月18日至22日，国家药监局组织开展2022年全国医疗器械安全宣传周活动，“安全用械共治共享”是宣传周的主题，搭建安全用械共治共享新平台是宣传周的任务。我们要齐心协力答好宣传周的新答卷，充分展现人民药监“为人民”的赤子情怀和“靠人民”的时代风采。

社会共治是社会治理模式和理念的创新，是“监管为了人民、监管依靠人民”的具体体现。近年来，药品安全社会共治深入人心，相关制度机制不断完善。随着人们对健康需求的不断提升，医疗器械作为疾病预防、诊治及健康保障的重要手段，已越来越深度地介入人们的生产生活，需要进一步推进社会共治。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）将社会共治作为基本原则之一，以法规的形式确立了社会共治在医疗器械监管中的重要意义。本届全国医疗器械安全宣传周以“安全用械 共治共享”为主题，以搭建安全用械共治共享新平台为目标，这是贯彻落实新《条例》“社会共治”原则的创新思路和重要举措，既丰富和拓展了“宣传即监管”的内涵与外延，又健全和完善了全国医疗器械安全宣传周活动的新架构与新抓手。

共治共享以共识共建为前提和基础。思想是行动的先导。进入新时代，落实新《条例》，需要达成新共识。本届宣传周要通过举办新《条例》及相关配套法规实施座谈会、医疗器械质量管理体系经验交流会、科普专题讲座等，在“法治护航安全、安全促进发展”“体系决定质量、质量制胜未来”“科学引领审评、研发推动升级”“标准构建规范、规范强化安全”“创新赋能产业、产业保障健康”等方面达成广泛共识。站在新起点，展现新作为，必须着眼建设。搭建安全用械共治共享新平台是一项系统工程，需要通过顶层设计、体系构建、技术支撑、队伍建设、资源整合等途径协调推进，尽快形成企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的格局，不断拓展医疗器械质量安全治理的广度和深度，着力提高共治的社会化、法治化、智能化、专业化水平，切实保障公众用械安全。

共治是搭建安全用械共治共享新平台的关键。其核心在于改变药监部门“单兵作战”模式，让社会各界共同参与医疗器械质量安全治理。共治，机制创新是引擎。医疗器械质量安全实现共治，必须推动政府治理、行业管理、企业自治、群众参与等社会各方良性互动，形成精准化风险识别、精细化服务指导、科学化监督管理的社会共治格局。共治，涉械利益相关方最广泛参与是基础。要把涉械利益相关方的热情调动起来，使之积极投身共治，真正成为共治的主角；把涉械利益相关方的智慧激发出来，发挥其参与共治的积极性、主动性、创造性，让共治的创造活力竞相迸发、充分涌流。共治，重心下移是重点。对医疗器械监管而言，基层就是监管机构和企业，基础就是监管人员和企业人员的质量管理能力，监管机构建设得好，企业质量管理体系建设得好，人员能力有保障，质量安全就有根基。正所谓：“欲致其高，必丰其基；欲茂其末，必深其根。”

共享是搭建安全用械共治共享新平台的目标。加强和创新医疗器械质量安全社会共治，归根到底是为了不断满足人民对美好生活特别是安全用械的需要，让人民群众共同享有治理成果。要健全利益表达机制，创新利益协调机制，完善利益保护机制，切实维护和保障人民群众用械安全等切身利益。要构建实现共享的体制机制，将实现共享作为加强药品监管能力建设的重要内容，纳入药品监管工作考核评价体系，让人民群众安全用械的获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。

群之所为事无不成，众之所举业无不胜。各地各级药品监管部门既要紧紧围绕全国医疗器械安全宣传周的主题和任务做好“规定动作”，又要结合本地实际和群众需求做好“自选动作”，确保宣传周活动取得圆满成功，用实际行动迎接党的二十大胜利召开。

（摘自中国医药报）

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