来源： MedTF 2022年08月04日
无论国内还是国外，电生理消融领域PFA已经是一个绕不开话题。不管之前的在行业中有有多么牛房颤消融技术，总是想办法要结合上PFA技术。就连在房颤消融中拥有独一无二技术的CardioFocus也不例外，在上月也公布自己黑科技版的PFA---将其核心技术HeartLight 与PFA技术相融合。
大家如此热衷于PFA，无疑是PFA在房颤消融中相对于已有技术绝对临床优势。作为行业老大强生也早已看出PFA潜力，在其射频消融产品基础上开发自己的PFA产品。VARIPULSE其第一个PFA产品，不过VARIPULSE在开发进度上，明显落后于波科和美敦力。尤其是波科，无论是项目进度上（是唯一拥有上市的PFA产品）还是消融导管的种类上，都远远领先于强生和美敦力。好在波科还没有在最大两个市场美国和中国上市，这给了强生追赶时间。
目前VARIPULSE已经在进行多项临床研究，其中admIRE临床研究在四月入组了第一例美国患者，这让Biosense Webster 的CEO Michael Bodner信心满满，只要进入临床研究就有了缩短与对手之间时间差距，未来凭借强生在电生理市场绝对领导地位以及最先进的三维标测系统，非常有希望在市场占有率上实现反超。
admIRE是一项前瞻性、多中心、非随机研究，在美国招募400多名患者，以评估 VARIPULSE的安全性和有效性。本项研究将在标准电生理学标测和消融手术期间评估治疗药物难治性症状性阵发性心房颤动（ PAF ）效果，同时评估手术后 7 天内主要不良事件的发生率。
同时Michael Bodner信心也源自于临床数据。
去年2021年 强生在 2021年ESC大会上公布了 inspIRE 研究的初步数据，表明 100% 的研究对象手术获得成功，同时没有发生严重不良事件。（大厂们临床数据都差不多，可惜强生没有公布复发率）
VARIPULSE
VARIPULSE由VARIPULSE消融导管和TRUPULSE发生器组成，并且能够与Carto 3完美兼容。Carto是未来强生在PFA领域战胜其它对手最大优势。如果没有三维标测系统，PFA治疗效果至少要打对折，而强生拥有全球最强大最先进的三维标测系统。
VARIPULSE消融导管和强生的标测导管LASSO导管，看起来一模一样，可以说就是直径用了LASSO导管。国内某家完成注册临床入组PFA公司，其PFA导管也和LASSO导管“一模一样”。当然美敦力的PulseSelect也是直接用了其射频消融导管--- PVAC GOLD catheter。大公司就是实力深厚，之前失败产品直接拿过来就可以用，所以在创意不够情况下，美敦力只能收购Affera来提升其PFA产品深度。不知道老大强生会不会进行PFA领域并购，波科绝对是一个很好潜在标的。
VARIPULSE消融导管在环形头端上带有10个电极，且环形头端尺寸可调（从25到35mm）。同时VARIPULSE消融导管可以双向调弯，一侧调弯180°，另一侧调弯90°，因此可以适用于四个肺静脉，包括右下肺静脉。PFA 在跳过的电极（即电极 1 到电极 3）之间以及它们之间的每个相邻电极（即电极 1-2 和 2-3）之间以双极配置应用，能量为 1800 V。每个 PFA 应用 包括所有 3 种双极配置之间的微秒长双相脉冲序列，总应用持续时间约为 250 毫秒。
Biosense Webster
Biosense Webster 是美国强生公司旗下的一家致力于研究、开发电生理介入诊疗产品的专业医疗器材公司，为广大医师和患者提供心律失常疾病的整体解决方案。Biosense 凭借其卓越和革新的技术，处于世界三维标测系统和软件的领导者地位。它也是世界上第一根弯导管的发明者。
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