来源： 械企必读 2022年08月10日
2022年8月5日，国家药品监督管理局发布公告，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。
2022年8月3日，国家药品监督管理局官网公示，两款创新医疗器械获批上市，分别是：
（1）强生医疗（Johnson & Johnson）旗下专注外科的爱惜康（Ethicon）事业部生产的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒，适用于外科手术或内窥镜手术中（眼科、神经外科、泌尿外科除外），结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时，作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血；
（2）微识医疗公司生产的肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件，与电子结肠内窥镜配合使用，可帮助医生在进行结肠镜检查时找出疑似息肉位置，有利于更早发现直肠癌的癌前病变，从而降低直肠癌发生率和死亡率。
01
拜奥法尔 ：“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒
该产品由FilmArray ME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成，是一种一次性封闭检测试剂，用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的14 种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。
BioFire® FilmArray®
该产品采用封闭巢式多重PCR熔解曲线法，基于多重巢式 PCR 扩增和熔解曲线分析技术，对经机械研磨破碎后的样本进行检测分析。多重巢式 PCR 扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性，系统软件自动评估数据并报告结果。
该产品检测鉴定CSF中14 种潜在中枢神经系统感染相关病原体，可在1小时左右获得检测结果，加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早开展针对性的临床治疗，降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。
02
强生：可吸收再生氧化纤维素止血颗粒
公开资料显示，可吸收再生氧化纤维素是临床上常用的植入性可吸收止血耗材。再生氧化纤维素是一种纤维素的衍生物，经过氧化处理后成为薄纱状或棉布状的可吸收止血材料。它可以将创面血液中的血小板聚集在网眼纱布上，迅速形成凝胶状黑色物质，凝结血块，从而达到止血的目的。
本次在中国获批的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒，由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒（预装含装置）和型号3123SPEA即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒内窥镜施用导管装置组成。其中，型号3013SP为预装3g经专利工艺压实细纤维制成的止血颗粒的施用装置，用于开放手术；型号 3123SPEA可配合3013SP用于内窥镜手术。据NMPA公示，该产品为首个颗粒状的再生氧化纤维素止血产品，其颗粒由专利工艺压实细纤维制成，其配套用的施粉装置可以使器械朝向不影响颗粒的有效均匀喷射，便于外科手术或内窥镜手术中的应用。
03
微识医疗：肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
根据微识医疗（Wision A.I.）新闻稿，本次该公司获批的消化内镜AI产品EndoScreener是NMPA首个实时动态AI软件三类证，也是中国境内首个获批的消化内镜AI辅助诊断产品。该产品此前已经获得美国FDA和欧盟CE-MDR认证。
EndoScreener是一款智能辅助检测软件，用于在结肠镜检查的实时视频流中实时检测并提示病灶进而辅助医生发现癌前病变。该产品工作原理为在内窥镜图像处理器的视频信号输出端口导入视频图像，经过软件处理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置，并在单独的显示器中显示。据NMPA公示信息，该产品为中国境内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，采用了小样本深度学习技术和局部标记技术进行算法模型框架的选择和开发，算法的整体性能不完全依赖训练数据的增加，能够在较小样本下实现高性能、强泛化性和鲁棒性。
据微识医疗新闻稿介绍，该产品在超过训练集规模500倍的测试集的预临床验证和累积近5000病例的前瞻性随机对照试验中展现了优秀的性能，且这些严谨的临床证据先后被纳入欧洲指南、中国专家共识和美国指南，推荐使用AI辅助结肠镜检查以提升癌前病变的检出率、减少漏诊，从而达到遏制结直肠癌发病率的最终目的。
附件：国家药监局已批准的172种创新医疗器械
序号
产品名称
生产企业
注册证号
1
基因测序仪
深圳华因康基因科技有限公司
国械注准20143402171
2
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
国械注准20153400580
3
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准20153210970
4
植入式脑深部电刺激电极导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准20153210971
5
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准20153210972
6
MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
西安金磁纳米生物技术有限公司
国械注准20153401148
7
脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
国械注准20153460581
8
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
博尔诚（北京）科技有限公司
国械注准20153401481
9
乳腺X射线数字化体层摄影设备
科宁（天津）医疗设备有限公司
国械注准20153302052
10
运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
上海五色石医学研究有限公司
国械注准20153402293
11
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准20163770387
12
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
博奥生物集团有限公司
国械注准20163400327
13
脱细胞角膜植片
广州优得清生物科技有限公司
国械注准20163460573
14
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20163210989
15
植入式迷走神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20163210990
16
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
国械注准20163771020
17
冷盐水灌注射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准20163771040
18
胸骨板
常州华森医疗器械有限公司
国械注准20163461582
19
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准20163332156
20
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国械注准20163221747
21
骨科手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
国械注准20163542280
22
低温冷冻消融手术系统
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准
20173583088
23
一次性使用无菌冷冻消融针
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准20173583089
24
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
国械注准20173330681
25
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物科技有限公司
国械注准20173460679
26
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械有限公司
国械注准20173460680
27
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
国械注准20173460698
28
一次性可吸收钉皮内吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
国械注准20173650874
29
左心耳封堵器系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20173770881
30
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
上海微创医疗器械(集团)有限公司
国械注准20173463241
31
折叠式人工玻璃体球囊
广州卫视博生物科技有限公司
国械注准20173223296
32
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
国械注准20173461434
33
植入式心脏起搏器
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20173211570
34
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20183400014
35
可吸收硬脑膜封合医用胶
山东赛克赛斯药业科技有限公司
国械注准20183650031
36
血管重建装置
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准20183770102
37
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
深圳市晋百慧生物有限公司
国械注准20183400108
38
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京纳捷诊断试剂有限公司
国械注准20183400157
39
脑血栓取出装置
江苏尼科医疗器械有限公司
国械注准20183770186
40
定量血流分数测量系统
博动医学影像科技（上海）有限公司
国械注准20183210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
广州燃石医学检验所有限公司
国械注准20183400286
42
全自动化学发光免疫分析仪
北京联众泰克科技有限公司
国械注准
20183220293
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
国械注准
20183400294
44
复合疝修补补片
上海松力生物技术有限公司
国械注准20183130292
45
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准
20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
国械注准20183400408
47
植入式骶神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20183120409
48
植入式骶神经刺激器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20183120410
49
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市康立明生物科技有限责任公司
国械注准20183400506
50
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20183400507
51
医用电子直线加速器
广东中能加速器科技有限公司
国械注准20183050520
52
瓣膜成形环
金仕生物科技（常熟）有限公司
国械注准20183130534
53
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
国械注准20183010598
54
医用直线加速器系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20183050599
55
多孔钽骨填充材料
重庆润泽医药有限公司
国械注准20193130001
56
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准20193130093
57
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20193070154
58
腹主动脉覆膜支架及输送系统
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
国械注准20193130182
59
左心耳闭合系统
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
国械注准20193130278
60
左心耳封堵器系统
上海普实医疗器械科技有限公司
国械注准20193130279
61
调强放射治疗计划系统软件
中科超精(安徽)科技有限公司
国械注准20193210281
62
数字乳腺X射线摄影系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20193060280
63
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
湖北锐世数字医学影像科技有限公司
国械注准
20193060364
64
经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
美敦力公司
Medtronic Inc.
国械注进20193120297
65
经导管主动脉瓣膜系统
上海微创心通医疗科技有限公司
国械注准20193130494
66
一次性使用血管内成像导管
南京沃福曼医疗科技有限公司
国械注准20193060601
67
无创血糖仪
博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司
国械注准20193070602
68
植入式左心室辅助系统
重庆永仁心医疗器械有限公司
国械注准20193120603
69
脱细胞角膜植片
青岛中皓生物工程有限公司
国械注准20193160679
70
冠状动脉造影血流储备分数测量系统
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准20193070969
71
一次性使用有创压力传感器
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准20193070970
72
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20193060998
73
核酸扩增检测分析仪
杭州优思达生物技术有限公司
国械注准20193061026
74
穿刺手术导航设备
医达极星医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20203010034
75
冠脉血流储备分数计算软件
北京昆仑医云科技有限公司
国械注准20203210035
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
厦门飞朔生物技术有限公司
国械注准20203400094
77
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
苏州贝康医疗器械有限公司
国械注准20203400181
78
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
山东华安生物科技有限公司
国械注准20203130197
79
药物球囊扩张导管
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
国械注准20203130445
80
心血管光学相干断层成像设备及附件
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
国械注准20203060446
81
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
博尔诚（北京）科技有限公司
国械注准20203400447
82
等离子手术设备
湖南菁益医疗科技有限公司
国械注准20203010474
83
肿瘤电场治疗仪
NovoCure Ltd.
国械注进20203090269
84
经导管主动脉瓣膜系统
Edwards Lifesciences LLC
国械注进20203130291
85
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
Abbott Vascular
国械注进20203130325
86
糖尿病视网膜病变分析软件
上海鹰瞳医疗科技有限公司
国械注准20203210686
87
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
深圳硅基智能科技有限公司
国械注准20203210687
88
髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
国械注准20203130707
89
取栓支架
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准20203030728
90
血流储备分数测量设备
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准20203070774
91
压力微导管
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准20203070775
92
氢氧气雾化机
上海潓美医疗科技有限公司
国械注准20203080066
93
记忆合金钉脚固定器
兰州西脉记忆合金股份有限公司
国械注准20203130823
94
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
语坤（北京）网络科技有限公司
国械注准20203210844
95
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)
杭州诺辉健康科技有限公司
国械注准20203400845
96
药物洗脱PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
国械注准20203030857
97
周围神经修复移植物
江苏益通生物科技有限公司
国械注准20203130898
98
肺结节CT影像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
国械注准20203210920
99
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准20203130971
100
髂动脉分叉支架系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20213130022
101
锚定球囊扩张导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20213030023
102
一次性使用血管内成像导管
苏州阿格斯医疗技术有限公司
国械注准20213060169
103
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜
北京北方腾达科技发展有限公司
国械注准20213060175
104
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司
国械注准20213400227
105
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
深圳睿心智能医疗科技有限公司
国械注准20213210270
106
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20213130275
107
临时起搏器
深圳市先健心康医疗电子有限公司
国械注准20213120299
108
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
国械注准20213030297
109
周围神经套接管
北京汇福康医疗技术股份有限公司
国械注准20213130298
110
三维电子腹腔内窥镜
微创（上海）医疗机器人有限公司
国械注准20213060384
111
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20213130464
112
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
Sequent Medical Inc.
国械注进20213130233
113
陡脉冲治疗仪
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
国械注准20213090497
114
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
北京心世纪医疗科技有限公司
国械注准20213210574
115
颅内药物洗脱支架系统
赛诺医疗科学技术股份有限公司
国械注准20213130575
116
腔静脉滤器
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20213130594
117
单髁膝关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20213130600
118
内窥镜用超声诊断设备
深圳英美达医疗技术有限公司
国械注准20213060608
119
机械解脱弹簧圈
上海沃比医疗科技有限公司
国械注准20213130649
120
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
上海微创心通医疗科技有限公司
国械注准20213130655
121
口腔种植手术导航定位设备
雅客智慧（北京）科技有限公司
国械注准20213010713
122
一次性使用清创水动力刀头
惠州海卓科赛医疗有限公司
国械注准20213010779
123
水动力治疗设备
惠州海卓科赛医疗有限公司
国械注准20213010780
124
医用电子直线加速器
苏州雷泰医疗科技有限公司
国械注准20213050789
125
球囊扩张血管内覆膜支架系统
W.L. Gore & Associates, Inc.
国械注进20213130411
126
腹腔内窥镜手术设备
山东威高手术机器人有限公司
国械注准20213010848
127
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
北京中仪康卫医疗器械有限公司
国械注准20213400868
128
持续葡萄糖监测系统
深圳硅基传感科技有限公司
国械注准20213070871
129
持续葡萄糖监测系统
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
国械注准20213070872
130
生物疝修补补片
卓阮医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20213130873
131
植入式左心室辅助系统
苏州同心医疗器械有限公司
国械注准20213120987
132
人工角膜
北京米赫医疗器械有限责任公司
国械注准20213161017
133
分支型术中支架系统
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
国械注准20213131059
134
经导管主动脉瓣膜系统
MEDTRONIC INC.
国械注进20213130538
135
植入式可充电脊髓神经刺激器
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120019
136
植入式脊髓神经刺激器
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120020
137
植入式脊髓神经刺激电极
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120021
138
植入式脊髓神经刺激延伸导线
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120022
139
植入式脊髓神经刺激电极
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120023
140
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
国械注准20223010024
141
直管型胸主动脉覆膜支架系统
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
国械注准20223130009
142
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120084
143
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120085
144
植入式脑深部电刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120086
145
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120087
146
腹腔内窥镜手术系统
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司
国械注准20223010108
147
消化道振动胶囊系统
上海安翰医疗技术有限公司
国械注准20223090282
148
移动式头颈磁共振成像系统
佛山瑞加图医疗科技有限公司
国械注准20223060289
149
颅内出血CT影像辅助分诊软件
上海联影智能医疗科技有限公司
国械注准20223210309
150
磁共振成像系统
鑫高益医疗设备股份有限公司
国械注准20223060431
151
髋关节置换手术导航定位系统
杭州键嘉机器人有限公司
国械注准20223010462
152
膝关节置换手术导航定位系统
苏州微创畅行机器人有限公司
国械注准20223010509
153
脊髓神经刺激测试电极
北京品驰医疗设备有限公司
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骨圣元化机器人（深圳）有限公司
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髂静脉支架系统
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Medtronic Inc.
美敦力公司
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全景恒升（北京）科学技术有限公司
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北京品驰医疗设备有限公司
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杭州唯强医疗科技有限公司
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北京华科创智健康科技股份有限公司
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宁波胜杰康生物科技有限公司
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腹腔内窥镜手术系统
苏州康多机器人有限公司
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杭州启明医疗器械股份有限公司
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航天泰心科技有限公司
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伽玛射束立体定向放射治疗系统
西安大医集团股份有限公司
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北京朗视仪器股份有限公司
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一次性使用血管内超声诊断导管
深圳北芯生命科技股份有限公司
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深圳北芯生命科技股份有限公司
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可吸收再生氧化纤维素止血颗粒
Ethicon, LLC
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脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)
BioFire Diagnostics，LLC
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资料来源：国家药监局官网
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