来源： 械企必读2022年09月07日
安徽省医药集中采购中心主要负责人透露，今年截至目前，国产品牌设备中标数量大幅攀升，国产品牌设备总中标数量达19台，在已经完成开标评标的设备中占比48.7%，呈现出国产与进口设备充分竞争的新景象，有力促进了医用设备领域构建行业新发展格局。
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“三分一合”破解大型医用设备招采难题
达芬奇机器人、1.5T磁共振、骨科机器人……在医院里，众多大型医用设备，服务着百姓健康。
根据有关规定，我国大型医疗设备分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫健委负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫健行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
安徽省医药集中采购中心主任李育介绍，这些大型医用设备，使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大。因涉及金额高，其招标采购，历来是党风廉政建设的敏感地带。
此外，过去部分医院在购买医疗设备时存在攀比心理，造成高配低能、变相浪费。“有些医院一听说竞争对手新引进了某种高级设备，于是也不管自己是不是用得上，跟风购买，追求‘高大上’装门面，然后以此来标榜自己的诊断与治疗水平。”
“为了破解大型医用设备招采难题，安徽省研究出‘产品分层、医院分级、项目分包、价采合一’的‘三分一合’集中招标采购模式。”李育称，从2020年开始，安徽省医保局在全国率先以“省”为单位、开展全省公立医疗机构乙类大型医用设备集中采购工作。
产品分层，就是为了解决大型医用设备缺少国家统一质量评判标准的问题，组织专家根据不同医用设备的关键技术参数开展性能评判，划分质量技术层次，促成“同质竞争”。
医院分级，对医院提出的采购需求，按照各医院规模级别、功能需求、技术能力更好保障人民群众等因素进行综合考虑，合理明确采购等级。
项目分包，根据采购单位购置预算、功能需求，组织专家对产品层级和医院需求等级进行匹配，合理区分不同采购包之间的技术层次。设置分包时最大化考虑需求共性，尽可能集中包数，实现以量换价。
价采合一，探索合理制定、调整相关服务价格和医保支付标准，引导医疗机构合理配置大型医用设备，实现集中招标采购与项目定价、支付标准“价采合一”，力求让集采降价成果惠及于民。
李育表示，在“三分一合”模式下，大型设备采购由流通企业投标改为生产企业直接投标，生产企业可以通过集中交易获得规模化订单，由“零售”转向“批发”。
02
两年省下4.5亿！国产与进口平分秋色
据统计，2020年度，安徽省设备采购总金额5.3亿元，与医院预算采购价相比，节约近2.6亿元。2021年度，安徽省设备采购总金额约3.9亿元，预计节约医疗机构设备采购资金约1.9亿元。
除了省钱，大型医用设备集中采购“安徽模式”还带来了两个益处。
首先，国产中标比例显著提升。安徽省医药集中采购中心主要负责人透露，今年截至目前，国产品牌设备中标数量大幅攀升，国产品牌设备总中标数量达19台，在已经完成开标评标的设备中占比48.7%，呈现出国产与进口设备充分竞争的新景象，有力促进了医用设备领域构建行业新发展格局。
“在大型医用设备集采‘安徽模式’下，医用设备集采打破了以前进口设备几乎垄断的局面，国产设备有了更多的机会去竞争，目前能够与进口设备平分秋色。对国产医用设备厂商来说，未来发展，一片光明。
03
国产替代的钥匙，在哪？
杭州市财政局明确提出进口产品采购总额下降目标：除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。
福州市卫健委将进口高值医用耗材使用比率列入市属公立医院院长绩效考核指标，制定《关于进一步加强医疗机构医用耗材使用管理的通知》，全面规范医用耗材尤其是高值或进口医用耗材使用管理。
整体来看，国产替代的势头正盛。
据众成数科数据，截至2021年底，国内可分类的1083项二级品类中，国产化率为0%的二级产品类别共52项，国产化率为0-40%的二级产品类别共88项，国产化率为40-70%的二级产品类别共215项，国产化率70%以上的二级产品类别共728项。
2019-2021年期间，骨科手术器械、临床检验器械等22个大类在进口替代方面均取得了优异的成绩。以骨科手术器械领域为例，91项二级产品类别国产化率突破50%，5年内产品数量增加共计5711件，产品增幅达85.75%。表现突出的领域还有注输、护理和防护器械、临床检验器械、医用成像器械、无源手术器械、口腔科器械等。
不过，医疗器械领域的卡脖子问题尚待解决。
以影像设备为例，核心零部件仍大多依赖进口。联影招股书显示，公司生产CT产品用的球管和高压发生器，生产XR产品用的叉射线管、高压发生器和平板探测器，以及生产RT产品用的磁控管等核心部件均以外购为主。
高端领域仍未实现突破。例如，国内企业生产的超导型MR以1.5T为主，3.0T及以上的高端领域进口品牌市占率超80%。今年6月，西门子7T磁共振系统MAGNETOM Terra正式获批。产品更新换代过程中，国内企业仍在追赶。
近年来，国家药监局先后出台《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，对核心技术拥有我国发明专利，产品主要工作原理/作用机理属于国内首创，具有显著临床应用价值和临床急需等创新高端医疗器械给予绿色通道。
已批准“脑起搏器”、颅内药物洗脱支架系统、人工角膜等国产创新高端医疗器械产品的注册申请。据国家药监局消息，近期，联影5.0T磁共振成像系统、康多腹腔内窥镜手术系统、胜杰康一次性使用冷冻消融球囊导管、启明经导管人工肺动脉瓣膜系统等国产创新产品获批。
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