近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司160 项产品通过了IVDR CE认证，公司收到了由欧盟公告机构- TüV南德意志集团签发的IVDR CE证书，其中包括78项化学发光试剂、80项质控品、1项生化试剂、1 项产前筛查软件。化学发光试剂、生化试剂及产前筛查软件的具体获证情况如下：
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊 断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计80项化学发光试剂产品、1项生化试剂产品获得IVDR CE认 证。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经 具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公 司未来的经营将产生积极影响。
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