国家药监局已经批准42个新冠抗原试剂上市销售，其中江苏省已经有5个新冠抗原检测试剂（南京诺唯赞、申基医药、无锡科智达、江苏美克医学、基蛋生物）获批上市。
江苏省药监局表示，在疫情防控医疗器械方面，江苏省内新冠病毒抗原检测试剂生产企业月产能可达 4.4 亿人份（日产约1400万人份）。
连日来，江苏省药监系统紧跟当前形势，聚焦疫情防控关键环节和重点领域，主动跨前一步、积极担当作为，全力协调防疫药械保供事项，加强质量安全监管，着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。
江苏省药监局紧跟疫情形势，聚焦新冠抗原检测试剂保供扩产，全力助力新冠抗原检测试剂上市。
一是及时跟踪，精准服务。省局防疫药械保质保供工作专题会议后，在田丰局长领导和部署下，姜伟副局长全程统筹，协调保供应急审批工作。坚持“早期介入、全程指导、专人对接”原则，省局行政审批处、审评中心、核查中心靠前一步，积极作为，主动了解企业研发进展，及时掌握进度，为企业提供24小时在线申报指导服务，打造指导企业开展申报的“最强大脑”，全力服务疫情防控大局。
二是一对一专题辅导。省局积极与国家局沟通，及时掌握审评审批最新动向，反馈产品申报中的难点痛点问题。国家局器审中心为新冠抗原检测试剂申报企业开展专题辅导，省局工作专班开展一对一指导，帮助企业理解政策要求，提高申报质量。目前江苏省还有12家新冠抗原检测试剂生产企业正在积极申报中，省局将持续为申报企业提供专题辅导，助推上市。
三是加快生产许可审批。随着疫情形势变化，市场对新冠抗原检测试剂需求激增，我省新冠抗原检测试剂需尽快扩产。针对获证企业增加生产范围及增加生产地址申请，省局各部门协力合作，按照即到即办原则，加快办结。其中受理中心第一时间受理；省局核查中心、南京检查分局周六周日加班组织现场检查，辅导企业整改到位；行政审批处周六加班加点完成审批，审批时限由20个工作日压缩至3小时，全力保障企业第一时间扩产扩能。截至目前已为美克，诺唯赞完成生产范围及地址增加等许可事项审批。
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