医疗产品中，小到试剂盒、注射器，大到手术床、超声仪等，都与人体健康息息相关。因此医疗行业的制造品质以及生产过程的安全性、有效性、稳定性都需要进行严格控制。近些年国内医疗行业不断发展，越来越多企业能够将产品出口甚至销往欧美等发达地区，然而国际严格的行业标准也让众多医疗器械企业面临着新的挑战。
美国食品和药物管理局(FDA)唯一设备标识(UDI)和欧洲委员会医疗设备和体外诊断规定 (MDR/IVDR)规定使用UDI系统跟踪供应链中的医疗设备。UDI方案的目的是保证各种医疗设备在全球销售中的安全性。
因此，正确地标记和登记医疗设备可以更快地识别故障的、召回的或过期的产品，并有助于解决防伪等问题，让医生和患者能够对所用产品的质量放心。康耐视视觉、深度学习、读码和条码验证技术可帮助自动化零件和标记检测、条码读取和条码质量，同时保证医疗设备的安全性和合规性。医疗设备制造商通过此类解决方案可避免生产不安全的产品，以及减少高成本的召回。下面介绍医疗设备生产流程中的六大难点，康耐视可提供的相关解决方案。
一、医疗设备元件检测
医疗设备是用在人体上或植入体内，所以零件的质量检测很关键。但其有许多复杂的形状、大小和材料，从反光的金属膝关节置换到支架的小织带，都给检测造成了难度。机器视觉和深度学习解决方案可帮助识别可能对患者有害的微型表面缺陷、划伤、凹陷或污染。
手术设备测量：进行计量、测量和确保高质量标准是医疗设备制造过程中不可或缺的一部分。康耐视觉系统可提供极高的准确性和可重复性，以符合严格的质量标准。
二、UDI标记和质量检测
UDI标记包括设备和生产标识，上面有批号、序列号、制造和过期日期等重要信息。该标记在设备的整个生命周期中都必须可读取和可解码，以便保证合规性。机器视觉和深度学习解决方案可以验证条码和文本是否存在且格式准确。条码验证器可保证条码符合质量标准。
DPM条码质量检测和光学字符识别：配置字符识别技术的机器视觉系统可以验证UDI条码是否存在且标记正确，确保UDI的合规性。
三、医疗器械追踪监管
在标记或标签印刷流程之后，条码的对比度可能降低，受到损坏或产生凹陷，也可能标记在反光或白色表面上，或印刷在覆膜包装下，使其难以跟踪。图像读码器和机器视觉光学字符识别技术可保证各种形状和大小的医疗设备都能正确地扫描，并且在发生产品召回事件时能够轻松识别和定位。
激光蚀刻读码：手持式读码器可解码反光和圆柱形表面上的小型激光蚀刻码，例如医疗器械和人工植入物(例如髋或膝关节置换)上的码。
四、包装完整性和无菌性
将包装送到医生办公室或手术室前，包装、标签和密封的完整性是保证包装正确、无菌且无污染的关键。机器视觉和深度学习解决方案可以检查气泡或穿刺，并可靠地识别异物、无效密封、以及其他各种可能影响医疗设备包装完整性和无菌性的问题。
使用深度学习进行密封检测：密封检测之前一直是一种复杂且昂贵的流程，需要通过超声和操作员来查找缺陷。深度学习技术解决了密封不充分、过度密封、空隙和异物等复杂问题，可以避免污染和产品召回。
五、包装装配和套装检测
试剂盒或系统和程序包应用必须验证试剂盒中是否有正确的物品在正确的位置，并确认物品的存在与否。另外法规还要求试剂盒中要包含患者植入卡、说明和注意事项文件。机器视觉和深度学习解决方案可以验证所有医疗设备和其他物品均存在且正确，且不会受到收缩包装的影响。
医疗试剂盒装配验证：对于注射器套件和医疗设备组件等各种试剂盒装配应用，深度学习系统可以为其计数、保证朝向正确，并保证数量正确。
六、包装聚集和装货盘
准备发货时，要根据订单将小包装聚集在包装箱内，再放到货盘上。必须检查包装箱内容是否正确，并找出缺少的物品。图像读码器和视觉向导机器人能够一次性读取大视野中的多个条码，然后执行高级检测，保证包装的正确性。
机器人装箱：几何形状复杂物品的装箱会非常有挑战性。康耐视三维工具套件能够与机器人通信，降低装箱难度。
康耐视医疗设备解决方案，能够帮助企业实现制造过程可控性、可追溯性管理、确保产品生产的质量与合规性，以通过FDA等法规的认证。获取更多医疗设备相关的专业解决方案，可点击阅读原文或登录康耐视官网。
*免责声明：上述提及的康耐视的产品不是医疗设备，不能单独实现任何诊断或治疗目的。
（摘自医疗器械创新网）
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