国产电生理破局者，首家“第五套标准”医疗器械企业微电生理上市

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8月31日，首家以科创板第五套标准上市的医疗器械企业——上海微创电生理医疗科技股份有限公司登陆上海证券交易所科创板。

微电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。

1）拥抱高端医疗器械自主化机遇，三维心脏电生理手术量居国内第一

我国心脏电生理介入治疗医疗器械行业起步较晚，受限于行业积累有限，国产厂商目前自身经营规模仍有限，在资本实力、产品成熟度、销售渠道建设等方面仍与进口厂商存在较大差距。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%。

在此背景下，微电生理是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

业内周知，心脏电生理手术对器械的可操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。公司推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统，在国内已累计应用于超3万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司产品的算法。公司的核心产品凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得了高度的市场认可。

2）5款产品纳入“绿色通道”，6款在研产品2025年前陆续上市

为满足快速性心律失常患者的治疗需求，微电生理已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，截至招股说明书签署日，公司已围绕Columbus三维心脏电生理标测系统形成24款已取得产品注册证产品，其中包含5款创新绿色通道产品、3款填补国产空白产品、6款国产唯一产品、2款国产首个产品（详见下图）。

值得一提的是，目前在研产品管线主要拥有6款产品，其中压力感知磁定位灌注射频消融导管已提交产品注册申请，冷冻消融系统及冷冻消融导管处于临床试验阶段，预计将于2023年进行商业化。

3）

精准突破国内厂商两大短板，核心模块功能静待商业化

当前，国产厂商在三维心脏电生理标测系统方面与国际领先的同类产品差距主要体现在临床数据不足，核心性能稳定性及核心算法精度有待验证以及部分核心模块缺失两个方面。基于此，微电生理承载国产厂商突破国际竞争格局的使命，已成为首个实现磁电双定位技术的国产厂商，公司自主研发的Columbus三维心脏电生理标测系统第三代产品于2020年上市，是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，平均定位精度误差<1mm，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平，具备明显的技术优势。与此同时，公司率先完成三维心腔快速建模核心模块开发，实现影像化建模。

而在核心模块短板方面，微电生理已补齐高密度标测模块及压力感知模块等核心模块短板，已于三维心脏电生理标测系统内置高密度标测模块及压力感知模块并完成开发，然而受限于匹配导管尚未上市，该等模块功能暂未进行商业化。

4）产品广受国内外市场认可，募投项目加速国际化布局

除了核心技术及对应产品的持续突破外，通过优质的产品及服务，微电生理已积累了广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力。国内市场方面，截至招股说明书签署日，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的700余家终端医院，其中三维心脏电生理产品已在27个省市完成招投标，并进入全国600余家医院。国际市场方面，公司核心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚等多个国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、西班牙等22个国家和地区。

具体到业绩方面，招股书数据显示，2019-2021年微电生理实现营业收入分别为11,743.93万元、14,128.66万元和19,002.99万元，营收逐年稳步增长。2022年1-6月，公司实现营业收入12,190.80万元，较上年同期增长34.53%。

随着本次成功登陆科创板，微电生理募集资金将用于电生理介入医疗器械研发项目、生产基地建设项目、营销服务体系建设项目及补充营运资金。未来，公司将借助资本力量，并依托丰富的研发经验和深厚的技术积累进一步拓展核心产品的应用领域，加快国际化发展的战略布局，力争成为根植中国、面向全球的国际化医疗器械企业。

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