来源：医疗器械创新网
近期，医疗领域迎来上市热潮。港交所数据显示，目前有23家医疗公司已经提交招股书等待聆讯，其中大多为医疗器械企业。12月12日，中国眼科医疗器械市场最大参与者高视医疗在港股成功上市，更是成为岁末之作。
然而，在当今产业变革严峻与高端创新“卡脖子”的形势下，医疗器械龙头企业上市阻力增大，其能否成功上市不仅关系到自身的融资、知名度和高端人才等资源获得度，更关系到国内医疗器械行业的长期稳固发展。本文将通过梳理医疗器械企业上市过程中的各类风险，并提出相对应的防控措施。
医疗器械企业上市风险识别
1.技术风险
技术风险主要包括技术研发与技术侵权风险。
首先，产品研发存在研发创新持续性不足、研发失败或无法产业化等风险。医疗器械行业为技术密集型、创新密集型的多学科交叉行业，对前沿技术的探索和技术产业化的应用要求相对较高，如果企业无法对新技术、新应用场景的发展趋势做出正确判断与回应，将会出现技术升级迭代风险，进而影响企业的竞争力与市场占有率。同时，受国家政策要求和市场需求转变的双重驱动，我国对医疗器械的临床实用性与质量标准要求较高，企业往往需要投入大量资源进行研发，如果研发失败或研制成品不具备竞争优势，同样会影响企业的市场竞争力与占有率。
其次，在技术侵权上存在着核心技术外泄风险。在医疗器械这一高精技术行业，拥有独家技术是企业保持竞争力的核心，企业上市后意味着要接受更多的规制与管理，接触核心技术的人员会相应增多，核心技术泄露风险会相应增加。
2.政策变动风险
对医疗器械行业影响较大的政策变动风险主要在两方面。
第一，税收政策影响。医疗器械企业享受的税收优惠政策主要有高新技术企业所得税、软件销售增值税、即征即退优惠等。税收优惠占企业利润总额的比例往往较大，其政策变动对利润总额的影响较大。
第二，医疗器械集中采购相关政策变动风险。国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》与《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》提出，完善和探索在高值医用耗材领域进行集中带量采购。截至目前，冠脉支架等高值耗材已在全国范围内组织开展集中带量采购试点，安徽、浙江、江苏等省份已发布实施“带量采购”政策方案。如果未来更多省市甚至国家层面出台大范围集采政策，则企业可能面临较大的降价压力。
3.市场风险
市场风险在新冠疫情期间表现得尤为激烈。
首先是新冠疫情下业绩增长的可持续性风险。受疫情影响，与新冠肺炎检测等有关的医疗器械市场需求量激增，销售额也相应增长，这也是相关企业争相上市的一大原因。但这部分业绩增长具有一定偶发性与不可持续性，随着疫情缓解与政策变动，相关医疗器械的市场需求将有所减少，如医疗机构购置以CT、移动DR为代表的医疗影像检查为了满足疫情期间日常使用需求，疫情放开后其市场总体需求相对下降。
其次是市场竞争加剧。长期以来，国内医疗器械尤其是高端医疗器械市场，大部分份额被强生、西门子等国际品牌占据，在高端PET/CT、MR和CT等产品市场，国际品牌曾占据 90%以上的市场份额。虽然国产品牌市场份额有扩大的趋势，但国际品牌凭借其多年塑造的品牌、渠道和技术优势，仍然处于市场领先地位，国产品牌面临激烈国际竞争。
最后是行业监管风险。《医疗器械监督管理条例》对第二、三类医疗器械根据其风险程度提出了严格的管理要求，同时医疗器械行业须接受国家发改委、国家卫健委、国家药监局等多个主管部门的全面监督和管理，因不合格产品导致企业受罚是很多企业破产的原因。
4.经营管理风险
经营管理在医疗器械企业上市中扮演着重要角色，决定着上市的成败，风险形式主要表现在产品质量控制、经销模式稳定性、内部管理控制、技术人才培养与商业贿赂管控等方面。
第一，产品质量控制风险是企业首先要关注的风险，《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械分类规则》规定由医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任，并且境内外都对医疗器械产品及行业准入设置了严格的标准，质量不达标或发生质量责任的处罚常常导致企业经营不善。
第二，在经销合作风险上，医疗器械产品最主要的销售模式为经销模式，如果企业产品竞争力下降，或者提价压缩了经销商的盈利空间，可能导致企业核心经销商流失、终端客户减少、销售额大幅减少等风险。
第三，在内部管理方面，在上市后，企业的资产总额与经营规模迅速扩张，要求企业推出与经营规模相适应的管理体制，同时也要求企业加快技术创新与产品结构变革。这两个要求使企业的生产管理体系复杂程度变高，经营决策风险增加。
第四，人才管理难度更大。医疗器械行业是人才密集型行业，企业上市后人才队伍会更加壮大，他们拥有不同的技术与思想，协调较为困难，并且单纯的上下级管理模式容易导致人才外流。此外，竞争对手对人才的争夺也是管理中的一大难题。
第五，在商业贿赂方面，拟上市医疗器械企业是否存在商业贿赂是证监会非常关注的问题，查处医疗器械领域商业贿赂也是近年来国家的整治重点。商业贿赂风险可能存在于企业的采购、销售和市场推广等多个环节，会导致企业承担赔偿或处罚的连带责任，进而阻碍企业上市。
5.财务风险
在财务风险方面，首先是企业即期回报被摊薄。股票成功发行后，企业总股本和净资产将大幅增加，但医疗器械募集资金投资项目的收益和规模化生产需要一定的时间，导致净利润增幅可能低于净资产的增幅，从而导致企业每股收益、净资产收益率短期内下降。
其次是投资风险增大。医疗器械企业具有投资金额大、回收周期长、风险大和投资收益不确定等特点，上市后资金总额的增长对企业投资提出更高的要求，倘若投资收益无法达到预期，其面临的资金链断裂、企业经营风险将会增大。
医疗器械企业上市风险防控措施
1.充分调研、多元合作与预先行动
针对医疗器械上市中的技术风险，首先，企业应在充分考察行业现状与发展趋势的基础上，依据产品功能与性质在企业内部划分研究机构进行专门性研发。同时与各大医疗机构、科研院所、高校等开展产学研合作，持续推进技术升级和产品研发。此外，还应对研发进程进行合理规划，做好研发失败预案，避免研发失败或无法产业化对企业发展的不利影响。
其次，为避免关键核心技术泄露，企业在研发过程中可以及时与科研人员、合作企业等相关方签署保密协议。此外，规范签署专利许可协议，对于许可期限、费用、续约与保密等事宜进行充分约定，同时在寻求非核心技术的多方合作方面，需要建立更为全面的保密机制。在知识产权侵权防控上应及时申请、定期审查、全面申请以形成专利墙阻止竞争对手的侵犯。
2.以前瞻视角做好政策变动规划
应对政策风险方面，首先，企业应当及时关注国家对前述税收优惠政策的具体规定及动向，并作出相应调整，避免出现因相关政策变动或企业优惠资格在有效期满后未能顺利通过重新认定而不能持续获得税收优惠等情况。
其次，针对国家带量集采制度，企业应从自身核心竞争力提升出发，通过提高产品的技术壁垒来降低同类产品的可替代性，免于集中采购激烈的价格战；同时实行产品差异化战略，注重自身产品与同类企业产品的不同特性，通过延伸或附加差异化功能提高产品竞争力；此外，从成本端入手，优化生产工艺，降低产品成本，为集中采购腾出降价空间。
3.产品为王，提高品质以增强市场竞争力
市场风险涉及企业产销、市场竞争与政府监管等多方因素，应对策略主要是从产品质量入手。
首先，企业应抓住疫情带动医疗器械产业发展的机遇提升自身产品质量，实现产品从中低端向中高端转型，为后疫情时代医疗器械产业的持续发展打下基础。此外，企业应对医疗防护、慢性病治疗及呼吸治疗等市场领域进行科学判断与预测，针对新冠可能引发的“后遗症”疾病的治疗需求进行及时的产业布局调整。
其次，企业应当将产品研发放在首位，同时也应重视技术研发人员的培养，制定有效的员工激励措施，意识到人才是研发中的关键因素。
再次，企业在产品的研发、生产和销售过程需严格执行国家在医疗器械领域的监督管理制度，包括分类管理制度、生产备案与许可制度、产品备案与注册管理制度及经营备案与许可管理制度等，避免因违反行业监管规定而遭受行政处罚，进而给企业经营造成不利影响。
4.合规经营、加强内部经营管理
第一，针对质量管理风险，企业需要严格遵守并落实医疗器械生产经营规范和质量规范，确保生产和经营过程持续合规,数据完整、真实、可溯源；此外，建立产品质量的追溯管理机制及产品销售相关内控制度，从而降低企业因质量问题引发的诉讼、仲裁等可能阻碍上市的情形发生。
第二，企业应注意在经销商网络不断扩大的同时提升经销管理能力，通过相关培训提升与经销商的沟通交流能力；另外，可以建立多方销售渠道，避免对单一经销商的依赖。
第三，为避免企业管理能力与其资产规模、经营规模不适配问题，企业应以产业发展现状为基点进行逐步调整，通过内部激励机制与分级管理机制的建立逐步实现规范化管理。
第四，在人才管理方面可以通过提供优渥的薪酬福利与光明的发展前景以吸引并留住人才。
第五，企业应当首先确保不存在商业贿赂的违法记录，如存在违法记录，企业尽快制定全面整改措施，从有效性、合规性入手建立健全反商业贿赂内控机制。
5.健全内控体系，规范外部投资
在财务风险防控上，首先应健全内控体系以严格规范募集资金的使用，同时对于投资项目可行性、必要性、营利性进行充分论证；完善利润分配决策条件、比例和形式，尽可能地降低即期回报被摊薄的风险。
其次，在研发投资过程中企业应当加强投资分析与统筹，从投资可行性、投资回收期、投资收益率等方面进行分析评估投资项目的收益与风险，避免投资盲目性。
机遇与挑战共存，医疗器械企业若想顺利完成IPO上市，并在市场中保持强大的竞争力，必须加强对技术、政策、市场、经营管理、财务多方面的风险识别与防控，完善企业管理体系，实现合规经营，方能实现稳定、长久的发展。
（作者系北京中医药大学岐黄法商研究中心主任，医药卫生法学教授）
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