来源： 医械一线 2023年02月21日
近日，微创医疗旗下的全资子公司东莞科威医疗器械有限公司（以下简称“科威医疗”）的Vitasprings集成膜式氧合器成功完成了上市后的首次临床应用。
据悉，Vitasprings于2021年通过NMPA创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序，并在去年9月正式获NMPA批准上市。而首次临床应用的大获成功，将推动Vitasprings从科研到临床的转化，加速其实现商业化落地。
01、关于Vitasprings
膜式氧合器又称“人工肺”，是一种能够短时间替代人体肺呼吸功能进行血气交换的装置，可以替代肺部进行血液氧合并排出二氧化碳，有气体交换效率高、血液破坏轻微的优点。
较之传统的鼓泡式氧合器，膜式氧合器有着更高的气体交换效率，血液破坏程度更低。
凭借诸多的优势，在疫情大流行时期，以膜式氧合器为核心的体外膜式氧合系统(Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO)在救治重症患者时发挥了无可替代的重要作用。
Vitasprings是科威医疗在体外循环领域的核心产品，也是国产首款高度集成化的ECMO产品。在性能方面，Vitaspring有着诸多技术创新优势。
高度集成
Vitasprings首次实现了变温、氧合、微栓过滤三大功能的一体集成。通过涡旋排气和微栓过滤结构设计实现微栓过滤功能。
这种设计不仅保留了微栓过滤的优点，而且几乎不额外增加预充量，有效降低预充液引起的血液稀释及减少术后红细胞输注量；同时也降低了由血液稀释引起术后并发症的风险。
螺旋导流
Vitasprings独有的螺旋导流结构，使血液在立体空间中的流动更加贴合血流动力学，使气体交换更为高效、压降更低。满足临床对血液保护的需求，同时减轻炎症反应。
此外，血液经过螺旋导流结构时，形成涡旋，气泡集中在螺旋涡流的内部，从顶端排出。实现高效排气，同时减少气栓的发生，降低患者发生潜在并发症的风险。
二次分流
Vitasprings通过仿生人体肺脏气体交换原理，采用多孔导流板二次分流的创新结构，实现血液流向与扩散的自由控制，有效降低膜式氧合器跨膜压差。使血液渗漏的发生率大大降低，同时减轻了由于高压差带来的高剪切应力，从而减少对血细胞的破坏。
02、加速临床落地
2020年8月，科威医疗正式启动关于Vitasprings前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验，并于2021年1月底完成全部患者入组。
该临床试验由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，并由武汉亚洲心脏病医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院共同参与。
在临床试验过程中，Vitasprings表现的性能可媲美国际领先产品，其低预充、低跨膜压差、操作便捷等优势，得到了临床专家的充分认可。
与此前偏科研性质的临床试验有所不同，对于Vitasprings而言，上市后的临床应用是多方面的考验。
据了解，接受首轮手术的一位患者有着十余年的冠心病史，因为胸口突发急痛而紧急就医。根据相关检查，患者心脏等器官机能严重恶化，二尖瓣区域出现大量返流，必须依靠体外膜肺氧合设备来维持生命。
为此，广东省人民医院体外循环室主任周成斌教授为患者制定了一套ECMO体外循环支持方案，采用的正是微创外科刚刚上市的Vitasprings HRMO-70F设备。
在周成斌教授的率领下，ECMO团队在最短时间内建立循环通路，管路预冲、启动运行。在ECMO的支持下，患者指脉氧由84%迅速升至100%。
手术条件成熟之后，相关医师立即为患者进行介入手术，包括植入人工腱索、缝合脱垂的瓣叶、放置人工瓣膜成形环等等。一系列手术完成之后，患者二尖瓣功能基本恢复，只有微量返流，基本上脱离了生命危险。
得益于Vitasprings 提供的体外循环支持，此次手术取得了圆满成功。在术前，借助Vitasprings集成动脉微栓过滤器的强大性能，氧合器可以通过更加简捷的连接形成体外循环回路，显著降低了血液预充量。同时，专有的排气设计预充使得预充过程更加便捷快速。
而在手术进行中时，Vitasprings表现出稳定而持久的气体交换能力，也帮助医师在苛刻条件下完成了一系列复杂手术。
在此次临床应用中，Vitaspring氧合器在气体交换效率、热交换效率和过滤功能方面，完全满足了此次体外循环的临床需求，并且手术过程中也未出现体外循环相关的不良反应，受到了周成斌在内的主治医师的一致好评。
03、国产ECMO的先行者
科威医疗成立于1993年，是国内最早专注于氧合器研究的企业之一。科威医疗在早期具有军工性质，直到2002年才正式转型民用。
2012年，微创医疗以1.08亿元收购了公司100%股权，自此科威医疗成为了微创医疗旗下子业务。时至今日，科威医疗的产品线涵盖了体外循环耗材、先天性心脏病介入治疗用封堵器、普外科的聚丙烯疝修补等领域。
其中，体循产品包括体外循环条件下替代人体肺装置的膜式氧合器、以及配套的氧合器使用的动/静脉插管、吸引管、动脉微栓过滤器、氧气过滤器等等。
近几年，微创医疗逐步加大了在ECMO领域的投入，包括在2021年以接近1.23亿欧元（约9.23亿元人民币）的总价全资收购德国公司Hemovent GmbH。据悉，该公司旗下主要产品体外膜式氧合系统MOBYBOXSystem已获得CE认证。
此次收购也也意味着微创医疗正式布局高端ECMO产业。而借助于微创医疗的资金及技术支持，科威也在Vitasprings的研发上取得了长足的进展。
相关数据显示，我国目前有3.3亿的心血管病患者人口。而在2021年，我国心脏外科手术量达到27万例，体外循环手术总量超过17万例。膜式氧合器作为心脏外科体外循环系统里最为核心的耗材部件，具有十分广阔的市场前景。
然而，由于技术壁垒较高，当前全球ECMO设备的设计、研发、制造和核心原材料均处于被欧美国家垄断状态，国内生产厂商尚未形成突破。国内市场长期被进口品牌占据近九成的份额。
近两年在资本与技术的加持下，我国正不断打破国外在ECMO领域的垄断地位。除了科威医疗的Vitasprings之外，深圳汉诺医疗的ECMO产品也在1月获得上市，性能指标基本达到国际同类产品水平。
而Vitasprings上市后的首次临床应用，加速助推了ECMO高端医疗救护设备的国产化、市场化进程。并且Vitasprings在安全性和有效性方面，都通过了临床的严格检验，各项关键指标均已处于国际领先水平，
未来，科威医疗有望更进一步，通过不断的技术创新，持续完善ECMO氧合器等高端产品的整体水平，为患者提供更优质、普惠的体外生命支持解决方案。
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